1、,《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》醫(yī)務科常志江2018年7月12日,,為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》。,,本《辦法》共六章六十一條，自2009年5月1日起實施。,,第一章 總則,河津市人民醫(yī)院,法律依據(jù)： 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。,,醫(yī)療技術(shù)

2、的概念： 是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。,,醫(yī)療技術(shù)臨床應用遵循的原則： 科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理。,,第五條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。,,第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級管理,,第七條 醫(yī)療技術(shù)分為三類： 第一類醫(yī)療技

3、術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。,,第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的

4、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。,,第三章 醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力審核,,第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核時，應當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括： （一）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設(shè)置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；,,（三）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技

5、術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；,,（四）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告；（六）其他需要說明的問題。,,第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不得向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請：（一）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應目錄的；,,

6、（三）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；（四）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理,,第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當有專門的部門負責醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核工作。,,第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。,,

7、,第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級： 一級手術(shù)是指風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；,,,二級手術(shù)是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 三級手術(shù)是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù)； 四級手術(shù)是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。,,,第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應當對具有不同專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進行限定，

8、并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術(shù)權(quán)限。,,,第四十條 醫(yī)療機構(gòu)應當自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。 必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。,,,第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應用

9、，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：,,,（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；,,,（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,,第四十四條

10、醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核：（一）與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應用帶來不確定后果的；,,,（二）該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；（四）該項醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。,,,第五章 監(jiān)督管理,,,第四十八

11、條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。,,,第四十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：（一）在醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；（二）不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；,,,（三）未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的

12、；（四）超出登記的診療科目范圍的；（五）醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務不相適應的；,,,（六）雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應用條件的；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,,,第五十條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；（二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新

13、的第三類醫(yī)療技術(shù)的；,,,（三）臨床應用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況的；（五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應用的；,,,（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；（七）違反本辦法其他規(guī)定的。,,,第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)準予醫(yī)務人員超

14、出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。,,,第六章 附則,,,第五十八條異種干細胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應用于臨床。,,,附： 第三類醫(yī)療技術(shù)目錄一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技

15、術(shù)、自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細胞移植技術(shù)，人工心臟植入技