1、20180814,藥品管理法及實施條例相關(guān)知識培訓(xùn)資料,目錄,1、《中華人民共和國藥品管理法》2、中華人民共和國藥品管理法實施條例,《中華人民共和國藥品管理法》,1、本法自2001年12月1日起施行。2、共有10章（總則、生產(chǎn)、經(jīng)營、包裝、價格等）3、人、機、物、法、環(huán)5個方面理解企業(yè)管理。4、藥品經(jīng)營企業(yè)管理內(nèi)容5、藥品管理6、何謂假、劣藥。,《中華人民共和國藥品管理法》,第一章　總則第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章　

2、藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章　藥品管理第六章　藥品包裝的管理第七章　藥品價格和廣告的管理第八章　藥品監(jiān)督 第九章　法律責(zé)任第十章　附則,《中華人民共和國藥品管理法》,第一章　總則　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法?！　〉诙l　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,《

3、中華人民共和國藥品管理法》,人：公司人員機：設(shè)施設(shè)備物：原料（采購的物品等）法：法則（質(zhì)量體系文件、法規(guī)）環(huán)：環(huán)境,《中華人民共和國藥品管理法》,藥品經(jīng)營企業(yè)管理內(nèi)容1、《藥品經(jīng)營許可證》-公司經(jīng)營范圍及有效期。2、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、驗收、儲存等相關(guān)制度及購銷記錄（追溯）。4、中藥飲片及中藥材的銷售,《中華人民共和國藥品管理法》,藥品管理內(nèi)容1、批準(zhǔn)文號2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3、特殊管理的藥品4、處方藥與非

4、處方藥5、進口藥品6、假劣藥7、健康體檢,《中華人民共和國藥品管理法》,特殊管理藥品　第三十五條　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。,《中華人民共和國藥品管理法》,處方藥與非處方藥處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第十五條　國家實行處方藥和非處

5、方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。,《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。,《中華人民共和國藥品管理法》,處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)

6、業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,《中華人民共和國藥品管理法》,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥:　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處:　　

7、（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　　（三）變質(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜模弧　。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,《中華人民共和國藥品管理法》,第四十九條　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！　∮邢铝星樾沃坏乃?/p>

8、品，按劣藥論處:　　（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；　?。ㄈ┏^有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,中華人民共和國藥品管理法實施條例,1、本條例自2002年9月15日起施行。2、 《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年3、藥品包裝4、國家實行藥品不良

9、反應(yīng)報告制度。5、法律責(zé)任,中華人民共和國藥品管理法實施條例,藥品包裝　第四十四條　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽?！　≈兴庯嬈臉?biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。,中華人民共和國藥品管理法實施條例,法律責(zé)任第七十五條　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重

10、的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第五十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品經(jīng)營的。第六十條　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范