1、1《藥品管理法》試題年月日姓名崗位部門得分一、填空題：（25分，每空一分）1、《藥品管理法》自年月實行2、在境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。3、國家對藥品實行與分類管理制度。4、實行特殊管理的藥品是、、、。5、藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產。6、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具

2、的放行。7、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷、或者；構成犯罪的，依法追究。8、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員年不得從事藥品生產、經營活動。9、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起日向原藥品檢驗機構或者藥

3、品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。10、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額以上以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任11、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其

4、有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在日內作出行政處罰決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起日內做出行政處理決定。12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是。二、判斷題（15分，錯的打，對的打√）1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關法律。（）2、藥品生產企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應。（）3、對國內供應不足的藥品國務院有權限制或禁止出口。（）4、醫(yī)療用毒性藥品

5、每次購用量不得超過2日極量。（）5、《藥品生產許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。（）6、列入國家藥品標準的商品名稱是藥品通用名稱。（）7、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準并發(fā)給生產企業(yè)《藥品生產許可證》后，藥品生產企業(yè)可以生產藥品并銷售。（）8、生產藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）9、國家保護公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合

6、法權益。（）10、藥品抽樣檢驗，收取一定的費用。（）11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。（）12、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）13、發(fā)運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格標志。（3C.藥品包裝、標簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥13、禁止藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構以及相關人員在藥品購銷中，帳

7、外暗中（）。A.給與回扣B.收受回扣C.給予財物或其他利益D.收受財物或其他利益E.給予、收受回扣、財物或其他利益14、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品（）。A.質量和價格B.質量和售后服務情況C.價格和質量以及藥品不良反應D.質量、療效和反應E.藥品不良反應情況15、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書B.按規(guī)定印有標簽和相應標識C.按規(guī)定貼有標簽和應有

8、的標識D.按規(guī)定附說明書和相關的標識E.按規(guī)定夾帶相關標識并附說明書四、多選題：（20分有幾個正確就選幾個）1、以下必須經國家藥監(jiān)局批準才能使用的是（）。A.通用名B.藥品的內包裝C.商品名D.藥品的包裝、標簽、說明書內容E.醫(yī)院制劑的內包裝2、依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是（）。A.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C.生產、銷售假、劣

9、藥造成人員傷害后果的D.生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的E.擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價格實行（）。A.政府定價B.政府指導價C.企業(yè)定價D.市場調節(jié)價4、國家對藥品產業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（）。A.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護野生藥材資源D.鼓勵仿制藥品生產E.鼓勵培育中藥材5、必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給批準文號才能生產的藥品有（）。A.處方藥B.已有國家標準的藥品C.中藥材D.中藥飲片E

10、.化學原料藥6、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產企業(yè)必須的條件有（）。A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢測的機構、人員以及必要的儀器設備C.具有保證藥品質量的規(guī)章制度D.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境E.退貨收回制度7、藥品包裝必須（）。A.適合藥品質量要求B.方便儲存運輸C.方便醫(yī)療使用D.印有或貼有標簽E.附有說明書8、對生產、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以