1、醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報(bào),醫(yī)療器械處二○一三年二月,主要內(nèi)容,醫(yī)療器械監(jiān)管處主要職責(zé)我市醫(yī)療器械企業(yè)的基本情況醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題2012年主要工作完成情況2013年工作思路,一、醫(yī)療器械監(jiān)管處主要職責(zé),1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管工作;2.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械法定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品分類管理和生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；3.負(fù)責(zé)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批和第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批工作。第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批

2、工作 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國食藥監(jiān)法[2012]323號）和《河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整第二、,一、醫(yī)療器械監(jiān)管處主要職責(zé),三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可權(quán)限有關(guān)問題的通知》（豫食藥監(jiān)械[2012]339號）精神，自2013年1月1日起，由各省轄市、省直管縣（市）開始受理和審批第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。為了做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放的銜

3、接、受理、行政審批工作。一是明確了市、縣（市、區(qū)）和辦事大廳的行政審批職責(zé)；二是對市縣（市、區(qū)）二級相關(guān)工,一、醫(yī)療器械監(jiān)管處主要職責(zé),作人員進(jìn)行了培訓(xùn)；三是制定了行政審批流程。 目前我局已正式受理10家第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請。 4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作； 5.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作； 6.承辦局領(lǐng)導(dǎo)和上級有關(guān)部門交辦的其他事項(xiàng)。,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就我市當(dāng)前醫(yī)療

4、器械產(chǎn)業(yè)情況而言，中小型企業(yè)數(shù)量較多，生產(chǎn)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)品品種多，結(jié)構(gòu)失衡，管理水平偏低，風(fēng)險防控不足。,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,截止2012年12月31日，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)單位264家，占全省819家的三分之一。其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)81家，二類生產(chǎn)企業(yè)139家，三類生產(chǎn)企業(yè)44家（省級重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)9家，這9家企業(yè)涉及的產(chǎn)品有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱和監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用縫合針線、

5、高分子義齒材料、醫(yī)用急救呼吸機(jī)）。,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)截止2012年12月31日，全市共有醫(yī)療器械經(jīng)營單位2417家，占全省5533家的五分之二。其中按其類別分：二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)207家（含單品種72家），三類經(jīng)營企業(yè)2210家（含隱形眼鏡店259家、體外診斷試劑89家、無菌及植入類530家）。按其經(jīng)營形式分：專營醫(yī)療器械企業(yè)2102家，

6、藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械315家。,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,（三）一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊截止2012年12月31日，我局共審批注冊一類醫(yī)療器械產(chǎn)品243個。其中6826物理治療及康復(fù)設(shè)備65個產(chǎn)品；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備5個；6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件4個；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器68個；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具1個；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具36個；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器

7、具14個；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料50個。,二、我市醫(yī)療器械企業(yè)基本情況,三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題,（一）社會壓力較大。近年來，隨著我國社會生活水平提高，人民群眾對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的要求越來越高，一些企業(yè)責(zé)任意識和守法意識淡薄，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風(fēng)險隱患。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營帶來的問題，逐漸地成為社會熱點(diǎn)。,三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題,醫(yī)療器械涵蓋醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、電子等，同時結(jié)合工程系等學(xué)科，多

8、學(xué)科的交叉決定了該行業(yè)的多樣性、復(fù)雜性，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來極大挑戰(zhàn)，成為社會管理的難點(diǎn)。 由于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的特點(diǎn)，使其成為當(dāng)前社會上利潤較高行業(yè)之一，從而也使得醫(yī)療器械監(jiān)管集中了較多的廉政風(fēng)險點(diǎn)。,三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題,（二）醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)繁重，力量不足，不能滿足監(jiān)管任務(wù)的需要。目前醫(yī)療器械處只有5名工作人員，除我本人以外，2名工作人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作，2名工作人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器

9、械經(jīng)營、使用監(jiān)管和第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作。監(jiān)管人員數(shù)量與繁,三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題,重的醫(yī)療器械監(jiān)管工作不相匹配，造成我處大部分時間和精力都放在行政審批工作上，對企業(yè)監(jiān)管不足。監(jiān)督管理應(yīng)是醫(yī)療器械處各項(xiàng)工作的重點(diǎn)工作，省局在2013年工作計(jì)劃中安排了9項(xiàng)專項(xiàng)檢查，元月份我處已經(jīng)部署了“體驗(yàn)式營銷”專項(xiàng)檢查。,三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題,（三）醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)水平有待進(jìn)一步提高，缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械

10、涉及面廣，它涉及醫(yī)學(xué)、機(jī)械、計(jì)算機(jī)、生物材料、光電、信息、超導(dǎo)、核技術(shù)、塑料等多個行業(yè)，這就需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人才，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān),三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題,管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或其它專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力，已成為當(dāng)前監(jiān)管工作

11、中的重中之重。,三、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的突出問題,（四）監(jiān)管風(fēng)險越來越大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，我市三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前已有44家（省級重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)9家），三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險水平高，結(jié)構(gòu)原理復(fù)雜，對其安全性和有效性應(yīng)予以嚴(yán)格控制，如植入性醫(yī)療器械等，人命關(guān)天，如不嚴(yán)格控制，其后果不堪設(shè)想，甚至造成人員傷亡事故。,四、2012年主要工作完成情況,（一）全面完成了全年監(jiān)督檢查任務(wù)。共對241家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查312家

12、（次），其中實(shí)施突擊檢查219家（次），對本轄區(qū)10家重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了37次突擊性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%；共檢查經(jīng)營企業(yè)1921家次，檢查覆蓋率達(dá)到100%。共對我市45家縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查53家（次）,覆蓋率為100％。全年無醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生。,四、2012年主要工作完成情況,（二）適時開展了各種專項(xiàng)檢查及專項(xiàng)整治活動。今年，先后開展了一類貼劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查、“無菌、植入

13、類”專項(xiàng)檢查、高風(fēng)險生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中整治等。共進(jìn)行各類專項(xiàng)檢查1341家次。通過各項(xiàng)專項(xiàng)檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中普遍存在的問題得到了有效解,四、2012年主要工作完成情況,決，部分違法違規(guī)企業(yè)受到了查處。全年對94家違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行了處罰，罰款金額達(dá)到74.4萬元；對2個一類貼劑產(chǎn)品給予了注銷；注銷了34家經(jīng)營許可證；對40家無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡門店依法予以取締。,四、2012年主要工作完成情況

14、,（三）高標(biāo)準(zhǔn)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，我們嚴(yán)格執(zhí)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序，全年，邀請專家對16家企業(yè)20個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評審，共為24家生產(chǎn)企業(yè)辦理第一類器械產(chǎn)品注冊45個，共為3家生產(chǎn)企業(yè)辦理第一類器械產(chǎn)品注冊證變更7個，并按規(guī)定要求整理歸檔。,四、2012年主要工作完成情況,（四）加大了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面深入地開展對醫(yī)療器械不良事件的

15、監(jiān)測和上報(bào)。共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1064份，是去年總數(shù)的3.1倍。其中：一類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告118份、是去年的4.1倍，二類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 469份，是去年3.5倍，；三類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 477份，是去年的2.6倍。,四、2012年主要工作完成情況,（五）較好地完成了省局委托的工作任務(wù)。共完成1007家次。其中：生產(chǎn)許可檢查驗(yàn)收36家次，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核37家次，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查5家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

16、可驗(yàn)收800家次，執(zhí)業(yè)藥師、主管檢驗(yàn)師離職核查6家次，臨床核查123個品種。,五、2013年工作思路,2013年，我處將按照“三點(diǎn)一線”的工作思路，即“抓住工作重點(diǎn)，破解工作難點(diǎn)，創(chuàng)出工作亮點(diǎn)，恪守廉政底線” 。遵照市局的總體工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械市場的特點(diǎn)和我局的監(jiān)管工作實(shí)際，服務(wù)社會大局，開拓工作思路，完善監(jiān)管制度，探索長效機(jī)制，提升管理水平，采取積極措施，確保醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。,五、2013年工作

17、思路,（一）進(jìn)一步明確職責(zé)，促進(jìn)市區(qū)兩級機(jī)關(guān)作用更好地發(fā)揮。2013年我們將在總結(jié)近幾年監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)調(diào)查研究，更加認(rèn)真細(xì)致地明確兩級機(jī)關(guān)的監(jiān)管職責(zé)，按照“切合實(shí)際、優(yōu)化程序、高效快捷、責(zé)權(quán)清晰”的原則，細(xì)化各項(xiàng)職責(zé)劃分，極大地發(fā)揮兩級機(jī)關(guān)的監(jiān)管能力和作用。,五、2013年工作思路,（二）不斷完善對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管手段。在強(qiáng)化對企業(yè)宏觀監(jiān)管的同時，加強(qiáng)對企業(yè)微觀活動的控制。主要對企業(yè)關(guān)鍵原材料、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理崗位

18、人員、產(chǎn)品包裝標(biāo)識等進(jìn)行備案登記，加強(qiáng)動態(tài)管理，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲點(diǎn)。在產(chǎn)品注冊中，加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)評審、質(zhì)量檢驗(yàn)以及產(chǎn)品性能、使用范圍等關(guān)鍵點(diǎn)的嚴(yán)格審查，切實(shí)把好注冊關(guān)口。在企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)上，主動介入，積極參與，加強(qiáng)指導(dǎo)，嚴(yán)格把關(guān)，促使企業(yè)提高質(zhì)量意識和質(zhì)量水平。,五、2013年工作思路,（三）逐步解決經(jīng)營企業(yè)存在的問題。在經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管上，力爭改變以往粗淺的監(jiān)管方式，向縱深環(huán)節(jié)發(fā)展。通過建立監(jiān)督檢查、立案查處、現(xiàn)場驗(yàn)收“三位一體”制度，有效

19、防范和遏制擅自降低條件、擅自變更經(jīng)營行為。建立質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案登記制度，加強(qiáng)真實(shí)性核查，有效預(yù)防“空掛”和“一職多掛”問題的發(fā)生。在日常監(jiān)督檢查中，重點(diǎn)檢查企業(yè)購進(jìn)銷售渠道是否正規(guī)，通過賬目檢查發(fā)現(xiàn)挖掘問題等，通過深入監(jiān)管，解決存在的突出問題。,五、2013年工作思路,（四）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)使用行為。要更新觀念，轉(zhuǎn)變思路，扎扎實(shí)實(shí)地加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對購進(jìn)、儲存、使用等各個深究細(xì)查，發(fā)現(xiàn)問題，嚴(yán)肅查處。促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全內(nèi)部管理

20、體系，保證其用械行為制度化、規(guī)范化。,五、2013年工作思路,（五）加強(qiáng)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作。做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可的受理、現(xiàn)場檢查、行政審批工作，規(guī)范行政審批行為，嚴(yán)格執(zhí)行《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，加強(qiáng)對縣（市、區(qū)）局現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的指導(dǎo)和督查，確保準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。,五、2013年工作思路,（六）開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作。2013年將開展5項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查（“體驗(yàn)式營銷”、體外

21、診斷試劑、相對集中區(qū)域、無菌和植入類、經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡和隱形眼鏡）；2項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查（定制式義齒產(chǎn)品、高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查。,五、2013年工作思路,（七）加強(qiáng)違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測和管理，加大對違法醫(yī)療器械廣告的打擊力度。定期對國家局違法廣告監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，把違法廣告監(jiān)測與落實(shí)監(jiān)管職責(zé)結(jié)合起來，發(fā)現(xiàn)違法廣告，及時移交。同時，按照《關(guān)于對違法違規(guī)醫(yī)療器械廣告發(fā)布企業(yè)進(jìn)行約談的通知