1、藥品不良反應事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日和年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號門診號：既往藥品不良反應事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用

2、法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應事件名稱：不良反應事件發(fā)生時間：年月日不良反應事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：患者因疾病于月日（必要時應詳細到時分）以途徑給予藥品，劑量，用藥時間出現(xiàn)反應（反應描述須明確、具體），時間后給予是否停藥及處理（包括以途徑給予藥品及劑量，和其他處理措施），處理后時間患者轉(zhuǎn)歸情況。不良反應事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)

3、：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱

4、：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板記數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化。所有檢查要注明檢查日期。一般格式為：患者因疾病于月日（必要時應詳細到時分）以途徑給予藥品，劑量，用藥時間出現(xiàn)反應（反應描述須明確、具體），時間后給予是否停藥及處理（

5、包括以途徑給予藥品及劑量，和其他處理措施），處理后時間患者轉(zhuǎn)歸情況。16.商品名稱：如果確定該藥品無商品名，填寫無。17.通用名稱：填寫完整的藥品通用名稱，不可使用簡稱。18.生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，如“山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司”。19.藥品批號及藥品批準文號：藥品批號及藥品批準文號：區(qū)別藥品批號和批準文號的概念。藥品批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。藥品批號是

6、指用于識別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（如0912001或2009120001）。藥品批號一般和藥品的有效期、生產(chǎn)日期在同一位置。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過國務院藥品管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號（如國藥準字H44021518、國藥準字Z10890019）等。2012年新版年新版ADR報表需要正確填寫藥品批號及藥品批準文號。報表需要正確填寫藥品批號及藥品批準文號。20.用法

7、用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。21.用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。22.用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。例如：患者高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填寫肺部感染。23.懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

8、24.不良反應事件結(jié)果：本次不良反應事件經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果?；颊咭虿涣挤磻录е滤劳鰰r，應指出直接死因和死亡時間。對于不良反應事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應附補充報告（病歷資料）。25.原患疾?。杭床±械脑\斷，疾病診斷應寫標準全稱。26.對原患疾病的影響：對原患疾病的影響是指藥品不良反應對原患疾病的影響。27.國內(nèi)、外有無類似的不良反應：國內(nèi)外若有類似的不良反應報道，請簡述。28.關(guān)聯(lián)性評價：只需