1、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告表》 （SARS專用）,河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心蘇秀琴,醫(yī)療器械不良事件,獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)防使用效果無關(guān)的事件。,有害事件包括：,器械在使用過程中出現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、醫(yī)務(wù)人員死亡、傷害或感染SARS的情況。,一、報(bào)告范圍,防止SARS用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩、醫(yī)用手套以及

2、診斷治療SARS用呼吸機(jī)、床旁X線機(jī)、注射泵、輸液泵、氣管插管等醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件。,二、報(bào)告原則,1、安全性原則： 報(bào)告產(chǎn)品安全性問題，對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。,,2、瀕臨事件原則： 有些事件當(dāng)時(shí)未造成人員傷害，但醫(yī)護(hù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件會(huì)造成患者和醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害則也需要報(bào)告。,,3、不清楚即報(bào)告原則： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不

3、良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。,三、報(bào)告程序：,發(fā)生上述情況后，要求填寫報(bào)表后 ，10個(gè)工作日內(nèi)以最快的形式向所在地的不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。如有死亡要在24小時(shí)內(nèi)以最快的形式報(bào)告。,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（SARS專用）填寫說明,報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 使用單位□單位名稱：聯(lián)系地址 郵編 聯(lián)系電話： 編碼（省中心填寫）,A、患者資料,1、患者姓名：

4、2 、年齡：3、 性別：男 □ 女□ 4、預(yù)期治療疾病、使用目的：預(yù)防感染或 治療“非典”5、并發(fā)疾?。汉粑狡龋щy。6、既往疾?。?B、不良事件情況,7、事件后果□ 死亡 （時(shí)間）□ 危協(xié)生命 病情嚴(yán)重□ 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷 如氣管插管，不符合生理特點(diǎn)，造成氣管永 久性損傷。□ 需

5、要治療避免永久損傷 如由于呼吸機(jī)障礙，致使病人長期缺氧，造成腦昏 迷，可能造成永久損傷，而需治療。,,□ 未達(dá)到預(yù)期使用效果 如注射泵，輸液泵未達(dá)到所需速度；X線片不清楚?！?感染SARS病毒 由于手套、防護(hù)衣等破損造成人員感染?！?皮膚過敏 由于口罩、防護(hù)服等原材料不合格造成人員皮膚過敏?！?虛脫 防護(hù)服質(zhì)量問題造成人員虛脫?！?其他,,8、事件發(fā)生日期：

6、年 月 日9、事件報(bào)告日期： 年 月 日10、不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： □醫(yī)院 □診所 □家庭 □其他,,11、事件的陳述：（至少包括器械使用地點(diǎn)、使用目的、使用方法、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）,,如**醫(yī)院發(fā)熱病房搶救一名“非典”病人，氣管插管后，連接呼吸機(jī)時(shí)，由于呼吸機(jī)的質(zhì)量問題，致使病人延誤治療造成嚴(yán)重后果等……如由于手套、口罩、防護(hù)服等非正常破

7、損造成醫(yī)護(hù)人員受感染等……,C、醫(yī)療器械情況,12、產(chǎn)品名稱13、商品名稱14、生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話,,15、注冊(cè)證號(hào)：產(chǎn)品注冊(cè)號(hào) 型號(hào)： □分體 □聯(lián)體（防護(hù)服） 規(guī)格： □材料（防護(hù)服、口罩）—— 產(chǎn)品編號(hào)： 批號(hào),,16、操作人員： □ 專業(yè)人員 □ 非專業(yè)人員 □ 患者 □ 其他,,17、有效期至： 年 月 日1

8、8、停用日期： 年 月 日19、植入日期（若植入）： 年 月 日20、事件發(fā)生原因分析： 是使用不當(dāng)，還是確實(shí)由于質(zhì)量問題所致。,,21、企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22、器械目前狀態(tài)：使用后,D、不良事件評(píng)價(jià),23、省級(jí)ADR中心意見陳述：24、國家ADR中心意見陳述：報(bào)告人： □醫(yī)師 技師□ 護(hù)士□ 其他□報(bào)告人簽字：,,醫(yī)療器械不良事件群發(fā)報(bào)告表 (SARS

9、專用),,如發(fā)生因醫(yī)療器械所致的群發(fā)不良事件，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)盡快以傳真或郵寄的形式向所在?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,,商品名通用名規(guī)格材料生產(chǎn)單位使用單位,,注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期事件發(fā)生地點(diǎn)使用人數(shù)發(fā)生人數(shù),,序號(hào) 姓名 性別 年齡 民族 1 王力 男 23 漢 2 王心

10、 女 36 漢 3 趙紅 女 41 滿 4 李杰 男 34 回 5 劉星 男 25 回,,使用方法使用時(shí)間(時(shí)間總計(jì))事件發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)表現(xiàn)(有關(guān)感染SARS、皮膚過敏、