1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理,張素敏國家局藥品評價(jià)中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,內(nèi)容提要,◇醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源◇基本概念◇風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐-----醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測◇問題和挑戰(zhàn)◇結(jié)束語,由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？,“安全”意味著：對于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。　　　并非意味沒有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過上市

2、后監(jiān)測繼續(xù)評價(jià)。,風(fēng)險(xiǎn),效益,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源,◇國際上始于上世紀(jì)八九十年代 ◇美國是最早開展此項(xiàng)工作的國家，1984年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（Medical Device Reporting，MDR）的相關(guān)要求； 1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；,,◇ 1992年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（Global Harmon

3、ization Task Force, GHTF）,對全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國和地區(qū)，包括美國，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞； ◇2002年底-2004年6月，我國為期一年半的不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，隨后全面鋪開。,,基本概念,什么是醫(yī)療器械不良事件？,獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。（國食藥監(jiān)械[2004]482號文）,什么

4、樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告？,獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（國食藥監(jiān)械[2004]482號文）,,什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。（國食藥監(jiān)械[2004]482號文）,什么是風(fēng)險(xiǎn)？,傷害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合（YYT0316-2003，風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的

5、應(yīng)用）,什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？,使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益平衡達(dá)到最優(yōu)化的一個(gè)反復(fù)的過程（FDA定義）,,風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐-----醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件監(jiān)測,---醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容之一。,信息收集,分析評價(jià),控制,生產(chǎn)后信息,風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),,,,,,,,,,,,,不良事件監(jiān)測,風(fēng)險(xiǎn)管理,風(fēng)險(xiǎn)分析,,信息收集（來源）,國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)來自其他管理部門的報(bào)告 (CDRH/美國 FDA,MHRA

6、/UK,其他)科技文獻(xiàn) 公眾媒體等.,國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng),31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測機(jī)構(gòu)，另加解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國家計(jì)生委避孕藥具監(jiān)測中心共34個(gè)；16個(gè)省具有省級以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)；約128名監(jiān)測人員（87人專職）；21，174份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（截止到2007年底）,開展宣傳培訓(xùn),舉辦國家級“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及相關(guān)知識培訓(xùn)班”（四期，600余人參加）；編印、發(fā)放培訓(xùn)教材及其他培訓(xùn)材料各3000余冊；

7、省級以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)培訓(xùn)班，僅2006年，381期，有近2萬人參加了培訓(xùn)。2007年，內(nèi)蒙，山西，陜西，云南等省均陸續(xù)開展了培訓(xùn)。,不良事件評價(jià),☆可疑醫(yī)療器械不良事件分析 (國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫)；☆國外不良事件分析 (例如US-FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索）； ☆生產(chǎn)商產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢； ☆文獻(xiàn)分析；,控制措施,不采取進(jìn)一步措施,例如對于個(gè)例事件修改標(biāo)簽 /使用說明新產(chǎn)品的更正從使用者召回產(chǎn)品 停止銷售生產(chǎn)

8、商對使用者發(fā)警告信 管理部門發(fā)布警告信查封起訴,風(fēng)險(xiǎn)管理案例,撤銷注冊證（聚丙烯酰胺水凝膠）；修改說明書（角膜塑型鏡，灌腸整復(fù)儀,理療儀，骨水泥）；提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（透明質(zhì)酸鈉，透析粉）；加強(qiáng)管理（角膜塑型鏡）；企業(yè)主動召回產(chǎn)品（體外循環(huán)管道，全氟辛烷）查封扣押。,典型案例,注射用聚丙烯酰胺水凝膠與變形、移位、植入物殘留等不良事件召回案例：某血糖儀,問題和挑戰(zhàn),缺乏專項(xiàng)法規(guī)；器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)與實(shí)際使用環(huán)境差別很大；

9、現(xiàn)有病例報(bào)告數(shù)量少，質(zhì)量有待提高；使用不規(guī)范，可追蹤性差；體外診斷儀器的監(jiān)測；大量儀器的家庭使用（培訓(xùn)少）；…………….,結(jié)語,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)、采取控制措施的手段之一，是上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)有之義，其重要性和意義不容忽視；醫(yī)療器械監(jiān)測工作在我國起步較晚，其發(fā)展依賴于管理者的高度重視，依賴于生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的強(qiáng)烈責(zé)任意識，依賴于醫(yī)務(wù)工作者的大力支持，依賴于公眾的普遍認(rèn)知。,與我們聯(lián)系,通訊地址:北