1、—4—附件1：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容一、檢查內(nèi)容體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表）規(guī)定進(jìn)行，檢查內(nèi)容分為5部分，其中否決項(xiàng)8項(xiàng)，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值分別為：1人員資質(zhì)60分2場(chǎng)地設(shè)施100分3法規(guī)資料30分4生產(chǎn)設(shè)備50分5檢驗(yàn)設(shè)備60分二、評(píng)定方法1按《現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》中檢查方法進(jìn)行評(píng)分時(shí)，最多將該條目規(guī)定的分?jǐn)?shù)全部扣除。2對(duì)于《現(xiàn)場(chǎng)

2、檢查評(píng)分表》中未明確評(píng)分方法時(shí)，應(yīng)按評(píng)分通則評(píng)分，即該條目實(shí)得分等于該條目標(biāo)準(zhǔn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義分別為：1.0全面達(dá)到規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)；—6—現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄）。2按照檢查判定標(biāo)準(zhǔn)，檢查結(jié)果為合格或不合格的，檢查人員應(yīng)在《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》的“檢查結(jié)論”欄中填寫(xiě)相應(yīng)的檢查意見(jiàn)，并對(duì)否決項(xiàng)和主要存在的問(wèn)題進(jìn)行描述。3檢查人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法定代表人）均應(yīng)在《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢