1、關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知|20100701關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2009]57號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)中藥品種保護(hù)管理工作，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，

2、國(guó)家局制定了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（附件1），現(xiàn)予印發(fā)，并就進(jìn)一步做好中藥品種保護(hù)管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門依照《條例》，認(rèn)真組織做好中藥品種保護(hù)的初審和日常監(jiān)管工作。要組織對(duì)中藥品種保護(hù)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)已經(jīng)進(jìn)行過(guò)注冊(cè)核查的申報(bào)資料，可不再進(jìn)行核查。對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促企業(yè)做好保護(hù)期內(nèi)的改進(jìn)提高工作。二、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)按本通知的要求，向國(guó)家食品藥品

3、監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱局受理中心）報(bào)送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報(bào)送申請(qǐng)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。局受理中心在收到企業(yè)的申報(bào)資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成形式審查，對(duì)同意受理的品種出具中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理通知書(shū)，同時(shí)抄送申請(qǐng)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，并將申報(bào)資料轉(zhuǎn)送國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。對(duì)已受理的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，將在國(guó)家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受

4、理該品種的仿制申請(qǐng)。三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報(bào)資料及局受理中心受理通知書(shū)后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報(bào)資料的真實(shí)性核查和初審工作，并將核查報(bào)告、初審意見(jiàn)和企業(yè)申報(bào)資料（1份）一并寄至國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)在收到上述資料后，開(kāi)始進(jìn)行審評(píng)工作。四、對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的品種，國(guó)家局將在政府網(wǎng)站和《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護(hù)申請(qǐng)并

5、提交完整資料；對(duì)逾期提出申請(qǐng)的，局受理中心將不予受理。申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個(gè)月前向局受理中心提出申請(qǐng)并提交完整資料。本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知不一致的，一律按本通知執(zhí)行。附件：1中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則2中藥品種保護(hù)申報(bào)資料項(xiàng)目3中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表4中藥品種保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告5初審意見(jiàn)表6中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請(qǐng)表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年二月三日附件1：中藥品種保護(hù)指

6、導(dǎo)原則1總則總則根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導(dǎo)原則。2一般要求一般要求2.1符合《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。2.1.1對(duì)特定疾病有特殊療效，是指對(duì)某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進(jìn)展。例如，對(duì)常見(jiàn)病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對(duì)既往無(wú)有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對(duì)改善重大疑