1、中藥品種保護指導原則1總則根據(jù)《中藥品種保護條例》有關規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導原則。2一般要求2.1符合《中藥品種保護條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請一級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大

2、疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點結局（病死率、致殘率等）取得重大進展。2.1.2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級保護物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。2.1.3用于預防和治療特殊疾病中的特殊疾病，是指嚴重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經濟秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。如惡性腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染

3、性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病。用于預防和治療重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病的中藥品種，其療效應明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法。2.2符合《中藥品種保護條例》第七條規(guī)定的品種，可以申請二級保護。3.1初次保護申請，是指首次提出的中藥品種保護申請；其他同一品種生產企業(yè)在該品種保護公告前提出的保護申請，按初次保護申請管理。3.2申報資料應能說明申報品種的可保性，并能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨床應用

4、等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監(jiān)測期、注冊批件及其他法律法規(guī)要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業(yè)生產的，應由原研企業(yè)提出首次申報；若質量標準不能有效控制產品質量的，應提高并統(tǒng)一質量標準。3.5綜述資料包括臨床、藥理毒理和藥學等內容的概述，并說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨床資料3.6.1申請一級保護品種的臨床資料應能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展，或用于預防和治療特殊疾病。3.6.2申請二級保護品種的臨

5、床資料應能證明其有顯著臨床應用優(yōu)勢，或對主治的疾病、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。3.6.3臨床試驗設計應科學合理，尤其要注意評價指標公認性、對照藥的合理性及足夠樣本量。一般應選擇陽性對照，陽性對照藥的選擇應遵循“公認、同類、擇優(yōu)”的原則，并詳細說明選擇依據(jù)必要時選擇安慰劑對照。應進行與陽性對照藥比較的優(yōu)效性檢驗，或在確認申報品種有效性的前提下體現(xiàn)其與陽性對照藥的優(yōu)勢。試驗的樣本數(shù)應符合統(tǒng)計學要求，且試驗組病例數(shù)一般不少于300例；多個