1、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）（試行）為加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的對人類血液、體液、組織標(biāo)本開展臨床檢驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科。一、機(jī)構(gòu)管理

2、（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。（二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實驗室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)：1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進(jìn)行檢查；2.對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范

3、和標(biāo)準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量。（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果最終解釋，但必要時，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并

4、組織實施。（三）加強(qiáng)對分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗活動，按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開展室內(nèi)質(zhì)量控制。按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響。（四）開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。建立檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)準(zhǔn)的保留時限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序，建立檢驗需求超過自身服務(wù)能