1、2019年最新藥事管理與法規(guī)模擬與答案一單選題單選題1、下列不屬于A型不良反應表現(xiàn)的是A副作用B毒性反應C過度作用D變態(tài)反應答案：D本題考查藥品不良反應的藥理學分類。A型不良反應包括副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。變態(tài)反應為B型不良反應。單選題單選題2、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于AⅡ期臨床試驗BⅠ期

2、臨床試驗CⅢ期臨床試驗DⅣ期臨床試驗答案：BⅠ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證

3、藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥單選題單選題5、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級答案：D(1)具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使

4、用級抗菌藥物。（2)經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。單選題單選題6、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級管理B限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理答案：B對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物按照限制使用級管理。單選題單選題7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負責人應