1、—1—浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用評定管理辦法浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用評定管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第一章總則第一條(目的依據目的依據)為進一步強化醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管，提升全省醫(yī)療器械生產企業(yè)自律意識，落實企業(yè)主體責任，推進質量信用體系建設，確保質量信用評定結果科學、公正、權威、客觀，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》

2、等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條（工作內容）（工作內容）醫(yī)療器械生產質量信用管理工作主要包括：征集醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用信息，確定公布信用等級，建立質量信用檔案。第三條（信息內容）（信息內容）醫(yī)療器械生產質量信用信息的主要內容包括：企業(yè)年度質量管理體系自查報告、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產許可和產品注冊信息、企業(yè)違法違規(guī)記錄、產品市場監(jiān)督抽驗記錄、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況、醫(yī)療器械產品質量事件報告情況、產品質量召回情況、社會媒體輿情信息以及其他

3、日常監(jiān)督檢查的各類質量記錄。第四條（職責職責分工）分工）省局統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械質量信用管理工作，市、縣（區(qū)）局結合轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管情況建立企業(yè)質量信用檔案，負責本轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量信用管理工作。第二章質量信用等級評定標準—3—（二）評定年度內受到行政處罰且無減輕、免于處罰的情形的；（三）評定年度內各級組織的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)質量管理體系關鍵項目不符合且未按要求整改到位的；（四）未按時如實上報年度自查報告的。第九條（失信條件

4、）（失信條件）有以下情況之一的，確定為失信等級：（一）連續(xù)兩年被評為警示等級的；（二）提供虛假資料或者采取其他騙取手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證等許可證件并受到行政處罰的；（三）評定年度內發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故的。第三章質量信用等級評定程序第十條（評定方法）定方法）醫(yī)療器械質量信用等級評定采用企業(yè)自評、縣局初評、市局復評和省局確認的方式進行。（一）企業(yè)自評。每年12月15日前，企業(yè)應對本年度生產經營、質量管理和信用體系建設

5、等情況進行自查分析，形成年度自查報告，上傳至省局政務服務網。年度自查報告編寫參照國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）（二）縣局初評?？h局根據日常監(jiān)督管理記錄、檔案和企業(yè)年度質量報告，對企業(yè)的質量信用等級進行初評，于12月31日前報市局。（三）市局復評。市局根據縣局初評，結合日常監(jiān)督管理記錄和檔案，對企業(yè)存在的問題進行必要的補充，提出企業(yè)質量信用等級評定的初步結