1、威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編號：JGSOP（PM）0031.0藥物臨床試驗項目管理的標準操作規(guī)程藥物臨床試驗項目管理的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數1頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編號：JGSOP（PM）0031.0第0頁共1頁藥物臨床試驗項目管理的標準操作規(guī)程藥物臨床試驗項目管理的標準操作規(guī)程一、一、目的為保證臨

2、床試驗的質量、進度，提高機構辦公室項目管理水平。二、二、范圍本機構相關部門及所有參與臨床試驗的相關人員。三、三、內容1藥物臨床試驗項目由機構辦公室統(tǒng)一管理，各專業(yè)組具體負責執(zhí)行，研究人員的責任分工需要主要研究者的授權。2機構辦參加臨床試驗方案討論會。3所有臨床試驗在倫理審查通過后、正式啟動前，機構秘書給受理項目進行立項；1)準備臨床試驗專用化驗單或條形碼；2)確認合同執(zhí)行情況，及時與申辦者聯(lián)系匯款及發(fā)票事宜；4參加臨床試驗項目啟動會，詳

3、見《召開項目啟動會的標準操作規(guī)程》（文件編號：JGSOP（PM）0061.0）。5臨床試驗的數據收集1)申辦者在CRF回收錄入數據庫前，應經過主要研究者和機構辦公室的檢查；2)所有的數據疑問表研究者簽字后和CRF在機構存檔。6機構秘書每季度向機構辦公室主任匯報本院試驗進展。7機構全程質控管理臨床試驗。8臨床試驗結束參考《臨床試驗結束的標準操作規(guī)程》（文件編號：JGSOP（PM）0191.0）。四、四、參考資料參考資料1、國家食品藥品監(jiān)督