1、20172017年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題姓名：姓名：分?jǐn)?shù)：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.全部類(lèi)別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無(wú)有效期的，不得少于5年。A.1年B.2年C.3年D.5年3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫(yī)療器械

2、經(jīng)營(yíng)許可證》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（）A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退

3、貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所3、有下列情形

4、之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。()A.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：()A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的201720

5、17年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案姓名：姓名：分?jǐn)?shù)：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）1、（C）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.全部類(lèi)別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B）年，無(wú)有效期的，不得少于5年。A.1年B.2年C.3年D.5年3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫(yī)療器械

6、經(jīng)營(yíng)許可證》有效期（A）A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的（A）A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（A）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格

7、區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(AD)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括(AB)。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所

8、3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。(ABCD)B.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(AD)A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不