1、醫(yī)療器械法律法規(guī)及文件體系培訓(xùn)試題醫(yī)療器械法律法規(guī)及文件體系培訓(xùn)試題部門：部門：姓名：姓名：分?jǐn)?shù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題一、填空題1、為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2、為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，及局令15號(hào)。3、醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。4、《醫(yī)療器械生

2、產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。6、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。7、為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。8

3、、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。9、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。10、公司質(zhì)量手冊(cè)代碼為QM，程序文件代碼為PR，記錄文件代碼為JL。二、簡(jiǎn)答題：二、簡(jiǎn)答題：1、公司管理文件總共有幾類，分別為哪些？8類：組織結(jié)構(gòu)與人員管理；廠房設(shè)施設(shè)備管理，物料管理，衛(wèi)生管理，驗(yàn)證管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理，銷售管理2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書中哪些內(nèi)容發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日