1、1本文檔包含內容：考綱、第一部分專業(yè)課答案。本文檔包含內容：考綱、第一部分專業(yè)課答案。第一部分專業(yè)基礎知識一、法規(guī)基礎知識1掌握以下定義：1.1醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。1.2預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。（指產品說明、標簽或宣傳資料載明

2、的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。）1.3醫(yī)療器械的使用期限：1暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；2短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內；3長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；4連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。1.4醫(yī)療器械的使用部位：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。1.5植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期

3、留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。1.6有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。1.7重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。2掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定的對醫(yī)療器械產品實行注冊制度：生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)

4、督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。3熟悉醫(yī)療器械產品申報注冊應提交的資料：應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。第五條境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

5、（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。（二）注冊產品標準及編制說明。（三）產品全性能自測報告。（四）企業(yè)產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。（五）產品使用說明書。（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。第六條境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。（二）產品技術報告。（三）安全風險分析報告。（四）注冊產品標準及編制說明。（五）產品性能自測報告。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可

6、的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》。3或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械：對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有

7、重要影響。11了解對未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的企業(yè)的罰則：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依

8、法追究刑事責任。12掌握醫(yī)療器械說明書、醫(yī)療器械標簽、醫(yī)療器械包裝標識的定義：醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。13掌握國家對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識使用文字

9、的要求：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。14掌握醫(yī)療器械說明書包括的內容：醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；（三）《醫(yī)療器械生產企業(yè)

10、許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。15掌握醫(yī)療器械標簽、包裝標識包括的內容：（一

11、）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。16熟悉醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得包含的內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷