1、2012GSP宣貫講解,2013.7.22張素榮,2012GSP宣貫,國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求做好貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作 2013年06月26日 發(fā)布 從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。,2012GSP宣貫,根據(jù)

2、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。,2012GSP宣貫,GSP是對藥品流通過程中所有質(zhì)量管理所制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GSP核心：是通過科學(xué)規(guī)范和嚴(yán)格的管理，對藥品經(jīng)營全過程實行質(zhì)量控制，減少質(zhì)量風(fēng)險，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保人體用藥安全、有效,GSP修訂背景目的,

3、自2000年7月1日起施行隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的要求十幾年間實施的法規(guī)2001年12月1日起施行，《中華人民共和國藥品管理法》。2002年9月15日起施行， 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 。2007年5月1日起施行，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。,新版GSP特點,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部

4、務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。部長陳竺 簽發(fā)（部門規(guī)章）,新版GSP特點,新版“藥品GSP”全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求提高了市場準(zhǔn)入門檻。針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，委托第三方物流，冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)了一系列新規(guī)定。,新版GSP特點,此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機(jī)管理

5、信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸管理。,北京GSP實施,北京市實施藥品GSP（2012版）結(jié)合北京實際，與《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（后簡稱“暫行規(guī)定”）一并執(zhí)行，同一項目內(nèi)容，執(zhí)行以標(biāo)準(zhǔn)高的為準(zhǔn)。2011年12月22日發(fā)布，自2012年2月1日起實施。,北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定,2011年12月22日發(fā)布，自2012年2月1日起實施。根據(jù)北京市藥品

6、監(jiān)督管理局要求凡是2012年2月1日以后藥品零售企業(yè)發(fā)生企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉庫地址、注冊地址事項變更以及《藥品經(jīng)營許可證》期滿換證的企業(yè)均按照新規(guī)定執(zhí)行。,暫行規(guī)定設(shè)施方面：,用于開辦藥品零售企業(yè)的場所應(yīng)為商業(yè)用途，違法建設(shè)不得用于開辦藥品零售企業(yè)。（產(chǎn)權(quán)證） 除公共商業(yè)設(shè)施外的2層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦藥品零售企業(yè)。,降低運營成本,取消藥品零售企業(yè)必須設(shè)置倉庫的規(guī)定（經(jīng)營中藥飲片的除外）。具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售

7、出的藥品能夠得到及時補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外。經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用庫房（同址設(shè)立）。,強(qiáng)化信息化要求,零售藥店必須配備計算機(jī)等硬件和信息化管理系統(tǒng)；必須配備銷售票據(jù)打印設(shè)備；必須具備接入互聯(lián)網(wǎng)的條件等。以便滿足藥品電子監(jiān)管及票據(jù)追溯系統(tǒng)要求。,暫行規(guī)定一些具體要求,開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所使用面積不得少于100平方米，經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域使用面積不

8、得少于30平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多于30%。,暫行規(guī)定有關(guān)計算機(jī)的要求,計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。有非常詳細(xì)的描述,暫行規(guī)定人員方面：,一是要求零售藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，同時還須配備至少2名具備藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。為嚴(yán)格中藥飲片的經(jīng)營管理，要求經(jīng)營中藥飲片的零售藥店還須同時配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，1名中藥調(diào)劑員。（注冊）二是

9、規(guī)定零售藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識 。,關(guān)于停業(yè)：,《規(guī)定》第三十九條規(guī)定“藥品零售企業(yè)暫時停止經(jīng)營活動”是指藥品零售企業(yè)停止經(jīng)營時間超過一個月。需恢復(fù)營業(yè)的，企業(yè)應(yīng)向轄區(qū)藥監(jiān)分局提出重新開業(yè)的驗收申請，經(jīng)驗收合格后，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。,GSP過渡期,藥品GSP實施3年過渡期2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量

10、管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。,北京GSP實施,凡是2013.6.1前提交申請認(rèn)證的，按舊版認(rèn)證。以后按新版檢查。2014年12月31日前，經(jīng)營生物制品、二類精神藥品、醫(yī)保定點及連鎖總部的均要求達(dá)標(biāo)。藥店2014年必須達(dá)標(biāo),新舊版章節(jié)比較,新舊版零售章節(jié)變化對比,零售章節(jié)變化對比,GSP架構(gòu)于整體性,藥品GSP是一個整體，

11、不同章節(jié)內(nèi)容具有關(guān)聯(lián)性，對其中的管理思想和要求應(yīng)整體把握。零售中采購、驗收、儲存都是在批發(fā)章節(jié)中體現(xiàn)。例如：第155條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。,第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé),4個條款。第123條 到第126條 第123條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。釋義：1．企業(yè)制定的管理文件應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求；2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展經(jīng)營和質(zhì)

12、量管理活動；3．企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際，進(jìn)行質(zhì)量管理有效保證藥品質(zhì)量。,第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé),第124條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。第125條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,質(zhì)量管理與職責(zé)解釋,縱觀4條概擴(kuò)就是：企業(yè)制定的管理文

13、件應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展經(jīng)營和質(zhì)量管理活動；企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際，進(jìn)行質(zhì)量管理有效保證藥品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)具有與許可經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件；經(jīng)營條件包括：組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照本規(guī)范設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。,第二節(jié) 人員管理,9個條款。第127條 到第135條第128條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用

14、藥。,第二節(jié) 人員管理,第129條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。,第二節(jié) 人員管理,營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。,人員資質(zhì)變化對比（一）,人員資質(zhì)變化對比（二）,人員

15、資質(zhì)變化對比（三）,必須執(zhí)業(yè)藥師的崗位,企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）質(zhì)量負(fù)責(zé)人處方審核人（處方藥、中藥飲片處方）,必須執(zhí)業(yè)藥師的崗位解釋,依據(jù)第182條：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定。門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。如總部法人是執(zhí)業(yè)藥師，門店負(fù)責(zé)人可以不是；如總部法人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。,第二節(jié)人員管理,第130條、第131條的規(guī)定，企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及

16、藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第132條的規(guī)定，企業(yè)從事銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。,培訓(xùn)變化特點,目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程注重效果：崗位能力強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)弱化形式：不局限培訓(xùn)部門,建議培訓(xùn)規(guī)程,有關(guān)健康體檢,第134條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查

17、，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。,健康體檢變化對比,第二節(jié)人員管理,第133條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服第135條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。新增內(nèi)容,第三節(jié) 文件,10個條款。第136條 到第145條質(zhì)量管理文件是企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基石，企業(yè)應(yīng)根據(jù)國

18、家現(xiàn)行關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)實際規(guī)范制定。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等一整套規(guī)范要求，在藥品經(jīng)營全程質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和約束力。,第三節(jié) 文件,第136條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。規(guī)程：規(guī)定和程序程序,第三節(jié) 文件,第137條

19、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。解釋 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件并保證準(zhǔn)確執(zhí)行，克服質(zhì)量管理文件形式化 。,第三節(jié) 文件,第138條規(guī)定了制度的內(nèi)容第139、140條規(guī)定了職責(zé)的內(nèi)容第141條規(guī)定了規(guī)程的內(nèi)容第142、143條規(guī)定了記錄第144、145條新增了計算機(jī)要求,第三節(jié) 文件,第140條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履

20、行。第143條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。解釋 1.記錄應(yīng)真實完整，準(zhǔn)確有效，可追溯。 2.保存5年。,第三節(jié) 文件,新增內(nèi)容是對計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用和安全管理的基本要求。企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)制度，明確程序及電子數(shù)據(jù)與信息的管理。要點：設(shè)專人、按規(guī)程、依授權(quán)、保真實、可追溯、須備份、確安全,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,9個條款。第146條 到第154條藥品零售的設(shè)施與設(shè)備可概括硬件設(shè)施（

21、營業(yè)場所、倉儲、辦公用房等）過程設(shè)備（如計算機(jī)及其軟件、各類有關(guān)控制和檢測設(shè)備、各種工具、輔助用具等）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品經(jīng)營范圍和規(guī)模，選擇和配置合理的設(shè)施設(shè)備，滿足其從事藥品經(jīng)營、開展藥學(xué)服務(wù)和實施質(zhì)量管控的需要。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第146條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。舊版描述第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、

22、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 第167條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。,設(shè)施與設(shè)備變化,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第147條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第148條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，

23、有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。,第148條,溫濕度調(diào)控解釋空調(diào)設(shè)備合理布局、定期檢查、維護(hù)，有效運行；能控制溫度符合藥品儲藏要求；空調(diào)應(yīng)為冷暖兩用，單體制冷機(jī)，應(yīng)有取暖設(shè)備；空調(diào)應(yīng)有使用、維護(hù)和更換記錄；因地制宜，增濕、通風(fēng)、遮光。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第

24、148條的規(guī)定目的：規(guī)范管理、保證質(zhì)量。要求：根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模，配備藥品陳列、存放、調(diào)配、溫濕度監(jiān)測、調(diào)控等設(shè)備，以符合藥品存放、分類管理和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理要求。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第149條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條例。目的：提升管控手段，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。,根據(jù)《暫行規(guī)定》,第14條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)系統(tǒng)對藥品質(zhì)量實施信息化管理。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)

25、營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。,根據(jù)《暫行規(guī)定》,第15條 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能： （一）采購、驗收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購及質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)錄入、查詢及退貨管理功能等； （二）儲存管理功能：至少包括庫存查詢及盤點功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等； （三）銷售管理功能：至少包括打印銷售單據(jù)、藥品銷售記錄建檔及維護(hù)功能等； （四）其他符合

26、與藥品質(zhì)量管理所要求具備的,計算機(jī)系統(tǒng),1.硬件：支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。2.軟件：符合本規(guī)范要求及企業(yè)實際管理需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,第149條 有關(guān)計算機(jī)系統(tǒng)的要求,功能：實現(xiàn)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理需求。關(guān)鍵環(huán)節(jié)預(yù)警或鎖定：購貨企業(yè)資質(zhì)；品種資質(zhì)；購、銷人員資質(zhì)；藥品效期、合同、退貨、溫濕度等。,第

27、149條 有關(guān)計算機(jī)系統(tǒng)的要求,相關(guān)崗位人員依據(jù)授權(quán)及密碼登錄系統(tǒng)；數(shù)據(jù)錄入、修改、保存明確權(quán)限；數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子記錄定期備份；方式安全、可靠；存放安全。記錄及憑證至少保存5年。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第150、151條規(guī)定了倉庫的設(shè)施要求。,《暫行規(guī)定》,第七條 營業(yè)場所使用面積不得少于100平方米，在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米。其中非藥品區(qū)域使用面積不得多

28、于30%。經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，中藥飲片營業(yè)區(qū)域使用面積不得少于30平方米。,《暫行規(guī)定》,第八條藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，倉庫設(shè)立應(yīng)以便于質(zhì)量管理為原則，且與營業(yè)場所同址設(shè)立。具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第150條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠

29、的安全防護(hù)、防盜等措施。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第151條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備（五）驗收專用場所（六）不合格藥品專用存放場所（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第152條規(guī)定了經(jīng)營特殊管理的藥品的儲存設(shè)施。零售涉及特殊藥

30、品：二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（僅限罌粟殼）應(yīng)配備符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，且堅固不易挪動。經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第153條 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房新增內(nèi)容飲片特性：對溫、濕度敏感，易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等根據(jù)經(jīng)營品種，配備相應(yīng)常溫、陰涼、冷藏設(shè)施或抽真空等設(shè)備儲存條件依據(jù)藥典或地方飲片標(biāo)準(zhǔn)，保持通風(fēng)和適宜溫、濕度。針對

31、性養(yǎng)護(hù)。,第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,第154條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。新增內(nèi)容計量標(biāo)準(zhǔn)化管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的前提和保證，沒有計量標(biāo)準(zhǔn)化管理，就沒有高質(zhì)量的藥品管理服務(wù),需要校準(zhǔn)或檢定的計量器具,熱學(xué)計量器具：溫度計力學(xué)計量器具：戥秤、砝碼、天平、秤等物理化學(xué)計量器具：濕度計依據(jù)《中華人民共和國計量法》第九條：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工

32、作計量器具，實行強(qiáng)制檢定未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。,第五節(jié) 采購與驗收,7個條款。第155條 到第161條第155條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。（同批發(fā)管理第61條 到第71條）,第五節(jié) 采購與驗收,第71條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理,第五節(jié) 采購與驗收,第156條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照

33、供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。第157條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（同批發(fā)管理）,第五節(jié) 采購與驗收,第158條 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。（同批發(fā)管理）第七十四條　冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要

34、求的應(yīng)當(dāng)拒收,第五節(jié) 采購與驗收,第159條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。（同批發(fā)管理）第七十六條　驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,第五節(jié) 采購與驗收,第160條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。第161條 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，

35、實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。,電子監(jiān)管概念,國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作 自2007年11月1日起全部將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥納入電子監(jiān)管 自2008年11月1日起將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗全部納入電子監(jiān)管2012年2月底前將國家基本藥物全品種全部納入電子監(jiān)管201

36、1年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑納入電子監(jiān)管，,電子監(jiān)管概念,電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。,,第六節(jié) 陳列與儲存,6個條款。第162條 到第167條,第六節(jié) 陳列與儲存,第162條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。解釋營業(yè)場所溫度符合常溫儲存藥品

37、的要求常溫10--30℃按照企業(yè)制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控,本規(guī)范對于溫濕度的要求：,藥品貯藏溫度第85條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。,如何管理包裝標(biāo)示陰涼貯藏的藥品,溫度調(diào)控標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)與藥品包裝標(biāo)示貯藏溫度要求一致；《中華人民共和國藥典》（

38、2010版）規(guī)定：陰涼處：系指不超過20℃涼暗處：系指避光不超過20℃冷處：系指2-10℃常溫：系指10-30℃,第六節(jié) 陳列與儲存,第163條 保持環(huán)境整潔。防止污染藥品。第164條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,第六節(jié) 陳列與儲存,1、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；3、處方藥、非處方藥分別陳列，并有處方藥、非處方藥專用

39、標(biāo)識；4、處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售；5、外用藥與其他藥品分開擺放；6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；8、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符9、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝都前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；10、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與

40、藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志 合要求；,第六節(jié) 陳列與儲存,第165條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，，并保留相關(guān)記錄。第166條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。新增說法,第七節(jié) 銷售管理,9個條款。第168條 到第176條與2000版對比：突出了告知的義務(wù)性規(guī)定；增加了對專管藥品、銷售憑證、電子監(jiān)管藥品要求和禁止性銷售方式的規(guī)定；將原與顧客投訴管理的

41、相關(guān)內(nèi)容移至“售后管理”專述。,第七節(jié) 銷售管理,第169條 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明職業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。,第七節(jié) 銷售管理,第170條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核：核對后方可銷售；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配和銷售。

42、2、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。3、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。4、銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,第七節(jié) 銷售管理,第171條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。為新增條款第172條 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：有詳細(xì)的六條要求第1

43、73條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。,銷售特殊管理的藥品,藥品嚴(yán)管程度；醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品＞二類精神藥品＞蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等＞必須憑處方銷售的處方藥＞處方藥＞甲類非處方藥＞乙類非處方藥。必須憑處方銷售藥：限時藥品分類管理進(jìn)程中嚴(yán)格憑處方銷售的處方藥品。,第七節(jié) 銷售管理,第174條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管

44、理的規(guī)定。目的：規(guī)范企業(yè)藥品營銷宣傳行為。第175條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。新增條款第176條 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。新增條款目的：保證藥品的可追溯。,第八節(jié) 售后管理,9個條款。第177條 到第181條本節(jié)多為新增內(nèi)容，與2000版對比，體現(xiàn)了質(zhì)量體系的全程化和企業(yè)是第一責(zé)任人行為規(guī)范的具體化。,第八節(jié) 售后管理,售后管理，是企業(yè)對售出藥品進(jìn)行質(zhì)量信息收

45、集和處理的過程，目的是最大程度的防范藥品質(zhì)量問題或安全隱患，避免、降低可能或已經(jīng)對顧客和社會造成的損傷和影響。售后管理的過程也對質(zhì)量管理體系能效監(jiān)視的過程，以促進(jìn)體系持續(xù)改進(jìn)的過程。,第八節(jié) 售后管理,第177條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)出售，不得退換。首次以行政規(guī)章的形式對售后藥品作出禁止性規(guī)定，對企業(yè)和消費者具有共同約束力。售后藥品難以按藥檢規(guī)程檢驗，難以進(jìn)行質(zhì)量判別。第178條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督

46、電話，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。,第八節(jié) 售后管理,第179條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息 藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。目前做的非常不到位。但是企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的法律責(zé)任,第八節(jié) 售后管理,第180條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。新增條款，目的降

47、低風(fēng)險，防止嚴(yán)重質(zhì)量問題發(fā)生。第181條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。新增條款，規(guī)范企業(yè)依法履行義務(wù)，降低安全隱患藥品的風(fēng)險。,第184條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：,（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。,第184條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：,（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者