1、1《新版GSP及附錄》培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1分共40分）1、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第號(hào)），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)______條。3、藥品按堆碼，不同的藥品不得混

2、垛，垛間距不小于厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為。4、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，同時(shí)報(bào)告確認(rèn)。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、________、________、________、和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的、及的身份證明進(jìn)

3、行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持，。禁止任何、行為。8、從事、、、等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有或者的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作9、發(fā)生、、、等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。10、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)是否符合

4、要求，并對(duì)照和核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。二、簡(jiǎn)答題（共60分）1、藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理？（15分）34、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（15分）新版GSP及附錄藥品流通管理辦法一、填空題1、90；2013；6；1；2、四；1873、批號(hào)；批號(hào)；5；30；10；35%75%4、停售；鎖定；質(zhì)量管理部門(mén)5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；6、合法的；證明文件

5、；采購(gòu)人員；提貨人員。7、誠(chéng)實(shí)守信；依法經(jīng)營(yíng)；虛假；欺騙。8、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存；傳染?。黄渌赡芪廴舅幤?、災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治10、運(yùn)輸方式、隨貨通行單、采購(gòu)記錄二、簡(jiǎn)答題1、答：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。2、答：（一）藥品與地面之間有