1、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》有關問題說明和實施要求（根據(jù)衛(wèi)生部講義結合本省情況編寫）安徽省衛(wèi)生廳婦社處2005年3月,一、產(chǎn)前診斷工作的重要意義 1、是《母嬰保健法》規(guī)定的母嬰保健技術服務，服務面廣，社會期望值高。 2、產(chǎn)前診斷是預防出生缺陷的二級措施，是提高我國出生人口素質不可缺少的技術手段。 3、產(chǎn)前診斷技術是婦幼保健高技術服務。特別需要科學規(guī)劃、依法監(jiān)管，保障這項技術的持續(xù)、

2、健康發(fā)展。,二、制定《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的背景與目的 （一）背景 1、依法服務的客觀要求，《母嬰保健法》法律體系的組成部分； 2、產(chǎn)前診斷技術服務存在的問題和健康發(fā)展的客觀要求； 3、群眾對產(chǎn)前診斷技術服務需求增加，依法管理勢在必行。,,（二）產(chǎn)前診斷技術服務存在的一些問題，主要是： 1、對產(chǎn)前診斷的重要意義缺乏基本認識。 缺乏政策導向、宏觀規(guī)劃和監(jiān)督管理。

3、 2、缺乏才：臨床和遺傳學知識與技能俱佳的專業(yè)人員嚴重匱乏、B超權威少等。 3、缺乏必要技術標準和規(guī)范。技術低水平重復，設施、設備落后。,4、 服務不成體系，缺乏權威產(chǎn)前診斷機構，尚未形成自下而上、特色互補的合作機制，“縱”、“橫”溝通的信息反饋、公開機制。未形成規(guī)模效應。 5、篩查以經(jīng)濟利益為導向，試劑使用混亂，收費混亂。 6、需方的意識、支付能力和風險防范問題。知情同意未實現(xiàn)“規(guī)范告知”

4、，易引發(fā)糾紛。,（三）制定《辦法》的目的 規(guī)范產(chǎn)前診斷技術服務的準入、管理和監(jiān)督，提高產(chǎn)前診斷技術服務質量和水平，提高人口素質。 規(guī)范提供產(chǎn)前診斷技術服務機構和服務人員的行為,三、產(chǎn)前診斷中的法律問題（一）醫(yī)療服務中的相關法律問題 1、消費自由權 2、知情權：病情、措施、風險 3、選擇權： 4、醫(yī)療服務提供者和消費者的法律契約——知情同意書

5、 5、證據(jù)：醫(yī)療規(guī)范、技術標準、醫(yī)療記錄、結果等,（二） 《辦法》法律性質和地位辦法是個“法”，法包括： 1、法律：全國人大立法 2、行政法規(guī)：國務院根據(jù)憲法和法律制定的法規(guī)、決定、命令。 3、地方性法規(guī)：省級和較大的市人大立法 4、規(guī)章：國務院各部委根據(jù)法律和行政法規(guī)，在本部門權限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。部門規(guī)章規(guī)定的事項應當屬于執(zhí)行法律或者國務院法規(guī)、決定、命令的事項。省級和較大的市級人民政府可制定規(guī)

6、章。（部長令和省長令）,《辦法》是衛(wèi)生部的部門規(guī)章，辦法出臺的依據(jù)： 全國人大《中華人民共和國母嬰保健法》33條規(guī)定“從事本法規(guī)定的遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的人員，必須經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 的考核，并取得相應的合格證書”。 國務院《中華人民共和國母嬰法實施辦法》第9條：“醫(yī)療保健機構遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷，必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批，取得《母嬰保健技術服務合格許可證》”,《辦法》是衛(wèi)生部的部門

7、規(guī)章，是規(guī)定執(zhí)行法律、行政法規(guī)的具體事項的。具有特定性、局限性。 《辦法》規(guī)定2個對象的行為： 1、提供產(chǎn)前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構（機構準入） 2、提供產(chǎn)前診斷技術服務人員（人員準入） 懷孕的婦女（即產(chǎn)前診斷的服務對象）是第3人，不受《辦法》的約束。,（三）《辦法》規(guī)定的原則 1、準入原則：機構準入和人員準入。 2、知情同意原則： 醫(yī)患

8、關系的特殊性，醫(yī)患信息不對稱，患者是弱勢群體， 醫(yī)患之間有“平等權、等價交換權、自由選擇權” 要實行三告知“病情、措施、風險”，《辦法》強調(diào)了風險，產(chǎn)前診斷有假陽性、假陰性。,3、提供技術服務系列化原則篩查： 產(chǎn)前診斷 后續(xù)措施 4、符合倫理原則：要體現(xiàn)“人文關懷”，要符合通常的道德規(guī)范，要尊重病人的隱私權，技術要安全可靠。,,,（四）法律責任 違

9、反法律應負的責任有：刑事、行政、民事。產(chǎn)前診斷中應當承擔的是行政和民事責任。 產(chǎn)前診斷中違反法律的行為主要有： 1、無證（機構、人員）行醫(yī)，異地執(zhí)業(yè)； 2、使用不合法的設備、試劑； 3、侵犯服務對象的知情、同意權； 4、侵犯服務對象的隱私權 5、醫(yī)療事故 6、亂收費。,（五）糾紛與醫(yī)療事故處理 產(chǎn)前診斷糾紛的類型主要是：

10、 1、診斷結果的正確性 2、處理結果 3、侵犯服務對象的知情、同意、隱私權 4、服務態(tài)度 產(chǎn)前診斷糾紛主要原因是信息占有不對稱。,產(chǎn)前診斷醫(yī)療事故 產(chǎn)前診斷醫(yī)療事故的客體是母體。 因為胎兒具有生物學特征，無社會學特征，胎兒是生命客體，但是依賴性的，與外環(huán)境沒有新陳代謝關系，沒有權利和義務。 公民的權力是：出生 死亡

11、 如果產(chǎn)前診斷造成對胎兒的傷害，實際上是對母體的傷害。,,產(chǎn)前診斷醫(yī)療事故的鑒定《醫(yī)療事故處理條例》中界定： 一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的； 　　二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； 　　三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的； 　　四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。,胎死宮內(nèi)不是“造成患者死亡、重度殘疾”，所以產(chǎn)前診斷不會出現(xiàn)一級醫(yī)療

12、事故。 產(chǎn)前診斷醫(yī)療事故等級確定一般是 28周胎兒死亡的是三級乙等 胎兒可存活,造成的損傷,經(jīng)修補后可以恢復的也為三級乙等 導致子宮、生殖器官部分切除的三級甲等 生殖器官全部切除，無生殖能力的二級乙等,產(chǎn)前診斷糾紛的預防接受服務的孕婦要簽“同意書”“同意書”與“知情書”是有本質區(qū)別的同意書必須包含的內(nèi)容是：“我知道產(chǎn)前診斷（篩查）的作用、意義、風險、結果，我

13、自愿接受服務，后果自己負責。”等等,每一步都要寫“同意書”產(chǎn)前篩查——風險（假陰性、假陽性）、收費產(chǎn)前診斷——風險、收費診斷結果處理——收費、風險 （終止任娠：小孩沒了 不終止任娠：可能生下有缺陷嬰兒）每一步都有知情選擇權,,四、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》有關問題說明（一）總則產(chǎn)前診斷定義明確了本管理辦法規(guī)范的技術主體。包括： 1、項目：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳、分子

14、遺傳等； 2、過程：篩查——診斷；,產(chǎn)前診斷包含產(chǎn)前篩查 《產(chǎn)前診斷管理辦法》第二條 本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。,產(chǎn)前診斷技術應用的雙重條件：經(jīng)認定的人員和經(jīng)許可的機構；（第15條重申） 衛(wèi)生部對產(chǎn)前診斷技術的法定管理地位，權利與責任統(tǒng)一，主管并承擔領導責任。 各級衛(wèi)生行政部門都有執(zhí)行法律法規(guī)的義務和管理的責任.,

15、（二）管理與審批 第七條 產(chǎn)前診斷應用實行分級管理： 1、省級衛(wèi)生行政部門許可本省機構、衛(wèi)生部指定國家級中心。 2、省級衛(wèi)生行政部門的主要職責是規(guī)劃、審批和監(jiān)管。 3、縣級以上衛(wèi)生行政部門協(xié)助日常監(jiān)管,安徽省衛(wèi)生廳《關于加強產(chǎn)前診斷技術管理的通知》(衛(wèi)婦秘[2005]73號)確定： 各地衛(wèi)生行政主管部門協(xié)助省衛(wèi)生廳做好許可審批工作及轄區(qū)內(nèi)經(jīng)審批許可的產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查機構的日常監(jiān)督管理工作，

16、保證產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術服務的質量。 各地衛(wèi)生行政主管部門要加強產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術服務的市場監(jiān)管，嚴禁任何機構與個人未經(jīng)許可或超范圍擅自開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術服務，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要及時、嚴厲查處。,省衛(wèi)生廳《關于加強產(chǎn)前診斷技術管理的通知》（衛(wèi)婦秘[2005]73號）確定： 各級婦幼保健機構協(xié)助衛(wèi)生行政部門組織積極開展產(chǎn)前診斷的培訓、技術指導、質量控制、信息管理等工作。,我們的策略是: 規(guī)劃：“設點”—

17、—“筑路”——“鋪網(wǎng)” 原則：密切合作、風險共擔,“設點”： 與產(chǎn)前診斷服務有關的機構分為三類——“點”的分類：1）一般孕產(chǎn)保健服務機構，不允許或沒能力開展產(chǎn)前篩查——識別高危、知識普及、咨詢建議；2）可以進行產(chǎn)前篩查，但沒有能力進行診斷機構；3）具備產(chǎn)前診斷能力的機構。,,“筑路”：機構間建立有效轉診關系、質量管理、信息管理體系。 產(chǎn)前診斷機構（經(jīng)資格認定的機構）

18、 產(chǎn)前篩查機構（經(jīng)資格認定的醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院所站） 一般孕產(chǎn)服務機構（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層婦幼保健機構,,,,,理想的產(chǎn)前診斷組織網(wǎng)絡結構省級產(chǎn)前診斷中心(皖南、北、中）市級產(chǎn)前診斷中心產(chǎn)前篩查機構（醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院所站） 一般孕產(chǎn)服務機構（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層婦幼保健機構,,,,,,,“鋪網(wǎng)”： “網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常的監(jiān)督、指導將直接關系到“網(wǎng)絡”的堅固

19、及健康發(fā)展。 省級衛(wèi)生行政機構是責任主體，但可以委托技術單位承擔組織管理工作（《辦法》第十四條）。 市級衛(wèi)生行政部門和經(jīng)批準的產(chǎn)前診斷機構更要協(xié)助進行管理和組織工作,審批：在審批產(chǎn)前診斷技術機構時應堅持的原則：1）慎重審批。對產(chǎn)前診斷技術的復雜性和高風險性要有充分的認識。不具備條件的市，先人員培訓，服務硬件設施準備，暫不行審批。,2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對象才能保證技術的不斷成熟和持續(xù)健康

20、發(fā)展。機構數(shù)量的確定從實際出發(fā)，但總體上不宜過多。 3） “規(guī)范”和“發(fā)展”并舉：防止盲目發(fā)展和過分保守。,,4） “軟件”和“硬件”同步——規(guī)范管理、質量控制、合理轉診制度等是可持續(xù)發(fā)展的關鍵。 防止盲目“硬件”投入—— 購設備、上項目。 5）人才的積極培養(yǎng)和嚴格把關。創(chuàng)造條件培訓人員，同時資格從嚴。,審批過程中的關鍵環(huán)節(jié)： 人員資格是機構資格的前提； 機構資格的審查要嚴格； 篩查—

21、—診斷工作聯(lián)系的建立是機構資格的必備條件。,人員條件：《母嬰保健技術考核合格證書》 臨床醫(yī)師：婦產(chǎn)科和兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師； 強調(diào)掌握臨床遺傳學專業(yè)知識和技能。（但目前是薄弱環(huán)節(jié)） 超聲醫(yī)師：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、超聲產(chǎn)前診斷系統(tǒng)技術。 一般實驗室人員：專門從事產(chǎn)前診斷生化檢驗的實驗室技術,機構條件： 人員是核心：抓緊培訓。 組織設置是基礎：專設機構、

22、部門配合、協(xié)調(diào)。 規(guī)章制度是保障：細致、完備、可操作。 設備硬件是工具：適度、實用。 產(chǎn)前篩查—診斷工作聯(lián)系的建立是機構資格的必備條件。 申請產(chǎn)前診斷技術的機構必須要對衛(wèi)生行政部門要求的技術指導、培訓、指定區(qū)域內(nèi)的社會群體性工作等進行落實。,不應對單項產(chǎn)前診斷技術進行審批。 產(chǎn)前診斷的機構應開展綜合項目，遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳； 對分子遺傳技術未做硬性規(guī)定，有條件的可以開展，尚不具備條件

23、的根據(jù)實際與有關機構建立聯(lián)系。,產(chǎn)前篩查—產(chǎn)前診斷兩機構工作聯(lián)系的建立是機構資格的必備條件 對篩查管理的基本原則：規(guī)范化、科學化、從嚴管理；兼顧便民； 《管理辦法》特別強調(diào)了對篩查的管理；信息公開、質量控制、加強培訓和轉診關系的確定；,對篩查單位進行管理，可通過 1）審批：簡化程序和內(nèi)容； 2）備案：省衛(wèi)生行政部門掌握篩查單位的有關信息，以備檢查； 3）納入網(wǎng)絡：通過產(chǎn)前診斷機

24、構對篩查機構進行管理；,對產(chǎn)前篩查管理的關鍵環(huán)節(jié)：設備、試劑、與產(chǎn)前診斷機構關系的確立。 1） 設備： 應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進，并驗明產(chǎn)品的《產(chǎn)品注冊證書》、《進口注冊證書》等。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）,2）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥品進行管理，應取得相應的注冊證書。（國藥監(jiān)辦[2002]324號“關于體外診斷試劑實施分類管理的公告

25、”）,3）對產(chǎn)前篩查機構的基本要求： 篩查機構必須設有婦產(chǎn)科診療科目； 與產(chǎn)前診斷機構建立工作聯(lián)系：應以書面協(xié)議、合同或共同遵守的制度等形式固定下來。利益共享、風險共擔。 設備要求：與產(chǎn)前診斷機構的生化免疫室同。,,產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質量控制體系： 1、 篩查方法、篩查指標、篩查結果定期上報； 2、 實驗室比對、質量評定； 3、試劑的靈敏度和特異度；

26、 4、逐步進行篩查結果準確率的信息公布，（先網(wǎng)絡內(nèi)部、后社會人群）。,（三）產(chǎn)前診斷技術的實施1、基本原則： (1)知情同意。第16條 實施產(chǎn)前診斷技術知情同意的原則規(guī)定。第20條 產(chǎn)前檢查時的知情。第23條 產(chǎn)前診斷技術應用和結果知情。第24條 對妊娠結局的處理的知情選擇。第25條 對胎兒尸檢處理的知情同意。,(2)產(chǎn)前診斷重點人群的確定： 重申了《母嬰保健法》規(guī)定的應進行產(chǎn)前診斷的幾種情形

27、。 羊水過多或過少； 胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形； 早期致畸接觸史； 有家族遺傳史或曾分娩過缺陷兒的； 年齡超過35歲的。,（3）提供技術服務系列化原則： 篩查——診斷——后續(xù)措施、處理(4)產(chǎn)前診斷重點疾病的確定基本上采用了WHO的建議。 疾病發(fā)生率高、危害嚴重、疾病負擔重、缺乏有效治療方法、診斷技術成熟、可靠、安全、有效。各地在執(zhí)行中應結合本地實際，突出重點。(5)產(chǎn)前診斷

28、的結果以臨床醫(yī)師的綜合結論為最終結論。 第22條 診斷報告由2名有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。,(6)產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定： 嚴格遵守《母嬰保健法》、三部委《關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》。嚴格掌握性別鑒定的適應證。(7)建立產(chǎn)前診斷的質量控制制度、信息統(tǒng)計、分析與公布制度、病例的檔案管理和追蹤觀察制度等。,2、“網(wǎng)絡”樞紐——產(chǎn)前診斷機構的主要職責 （1）直接提供

29、產(chǎn)前篩查和診斷技術服務； （2）接受轉診； （3）培訓和業(yè)務指導； （4）對篩查和診斷機構進行質量控制； （5）產(chǎn)前診斷的科研； （6）協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展其他與產(chǎn)前診斷有關的信息發(fā)布、技術把關等社會性工作。,3、產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理： （1）審批權利，意味著監(jiān)管責任； （2）產(chǎn)前診斷技術的持續(xù)健康發(fā)展，需要嚴格監(jiān)督管理； （3）產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理需要強有

30、力的技術支持； （4）在規(guī)劃和審批時建立有效的管理制度，實施有效的監(jiān)管。,《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》實施中對衛(wèi)生行政部門的要求： （1）以積極主動的精神，摸索進行產(chǎn)前診斷規(guī)劃、審批的做法； （2）以服務的姿態(tài)，為培訓人員創(chuàng)造條件； （3）以開放的心態(tài)，聯(lián)合有關機構共同工作； （4）以科學的精神，從實際出發(fā)，進行慎重規(guī)劃和審批；省級將建立專家組； （5）以為老百姓負責為

31、出發(fā)點，加強監(jiān)管。,對醫(yī)療機構的要求： （1）提高認識，積極創(chuàng)造條件開展產(chǎn)前診斷工作 （2）創(chuàng)造條件，設立產(chǎn)前診斷機構。 特別要重視設備、設施、人才培養(yǎng)、制度建設 。 （3） 加強宣傳，加強網(wǎng)絡建設，盡快地將產(chǎn)前診斷工作推開 （4）產(chǎn)前診斷技術服務的業(yè)務管理，合理收費、防范風險。,對醫(yī)務人員的要求： （1）提高認識，努力學習，掌握產(chǎn)前診斷技術，取得衛(wèi)生廳頒發(fā)的合格證書。 （2