1、體外診斷試劑臨床研究體外診斷試劑臨床研究豁免受試者知情同意書的申請豁免受試者知情同意書的申請致首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會：（公司名稱）申請在貴單位進行（分類）（產品名稱）臨床試驗?！蛾P于印發(fā)體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》規(guī)定：“研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受

2、試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明?！币罁鲜龇ㄒ?guī)的條款，考慮以下實際情況：1.本臨床研究采用貴院日常檢測剩余的血清和血漿樣本，不需要額外采集，不會對受試者造成任何預期的損害；2.本臨床研究檢測結果不用于受試者的醫(yī)療處置；3.本臨床研究為體外試驗，預期不會出現受試者的嚴重不良事件：4.本研究中涉及受試者姓名等個人信息的均以樣本編號或姓名縮