1、基于ISO9001ISO13485的產(chǎn)品研發(fā)流程研發(fā)控制程序1：設(shè)計策劃1：產(chǎn)品工藝以及2：設(shè)計輸入原材料采購研發(fā)流程體系研究資料3：設(shè)計輸出2：形成產(chǎn)品標準4：設(shè)計評審3：穩(wěn)定性研究資5：設(shè)計驗證1：采購控制程序料6：設(shè)計確認2：原料技術(shù)指標及1：產(chǎn)品工藝初步調(diào)試4：性能評估資料7：設(shè)計更改質(zhì)量要求2：標準品的定標測試5：臨床資料:3：供方評估方案3：產(chǎn)品工藝的改善6：形成產(chǎn)品說明4：合格供方名錄及資質(zhì)4：性能測試（準確度、書精密度、

2、靈敏度、線性、對應(yīng)的記錄文件與對照試劑盒相關(guān)性等）1：設(shè)計策劃5：產(chǎn)品穩(wěn)定性研究2：設(shè)計輸入1：采購文件6：參考值范圍確定3：設(shè)計輸出2：原料驗證記錄7：臨床試驗4：設(shè)計評審3：質(zhì)控血清記錄8：形成研發(fā)記錄5：設(shè)計驗證6：設(shè)計確認7：設(shè)計更改研發(fā)有關(guān)的質(zhì)量體系文件研發(fā)過程報告編寫檢測試劑盒的研發(fā)流程及關(guān)鍵控制點資料調(diào)研方法學(xué)確立原料的購買及其檢驗標準品的確定對照試劑盒的選擇產(chǎn)品工藝初步確定產(chǎn)品工藝初步確定標準品實驗產(chǎn)品工藝進改進性能測試

3、臨床實驗參考值確定穩(wěn)定性研究1：化學(xué)發(fā)光免疫法化學(xué)發(fā)光免疫法2：化學(xué)發(fā)光酶免法：化學(xué)發(fā)光酶免法3：酶聯(lián)免疫等4：檢測儀器1：知名度2：方法3：性能指標：性能指標1：準確度：質(zhì)控品實驗：準確度：質(zhì)控品實驗2：精密度：：精密度：CVCV實驗實驗3：靈敏度實驗：靈敏度實驗4：線性實驗：線性實驗5：相關(guān)性試驗等：相關(guān)性試驗等以上實驗與對照試劑平行測以上實驗與對照試劑平行測定，看兩者之間的差異，看兩者之間的差異1：固相載體的選擇；包被濃度；緩沖液