1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之

2、間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影

3、響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：sszgzd011版本號：2016起草人：審核人

4、：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理應的文件方可交付正常使用并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢