1、新版GMP知識(shí)競賽題庫（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎(jiǎng)勵(lì)。新版GMP競賽試題一、問答題1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時(shí)間是？答：1988年3月2.我國GMP申請(qǐng)認(rèn)證的開始時(shí)間是？答：1995年10月1日。3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個(gè)版本，分別是？答：有四個(gè)版本，1988，1992，1998，2010版。4.2010版GMP新修訂共有幾個(gè)附錄，它們的名稱

2、是什么？答：有5個(gè)附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由那個(gè)部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后應(yīng)如何管理？答：進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)

3、令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個(gè)部門責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。10.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？答：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生

4、物制品。二.填空題75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：與產(chǎn)品放行76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。答案：每年79

5、.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求82.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免。答案：藥學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師資格102.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少，

6、接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)103.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。答案生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人104.與都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員105.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品106.操作人員應(yīng)當(dāng)避免。

7、答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面107.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式108.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流109.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量110.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止。答案：昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入111.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的

8、措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染112.為的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)盡可能在對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)或采取專門的措施，防止粉

9、塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對(duì)負(fù)壓避免交叉污染115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)?shù)恼彰鳎恳暡僮鲄^(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)。答案：有適度滿足操作要求118.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠和安全貯存的要求，并進(jìn)行。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在