1、植入性醫(yī)療器材、高值耗材使用管理制度植入性醫(yī)療器材、高值耗材使用管理制度1、臨床所用植入性醫(yī)療器材、高值耗材產(chǎn)品必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關(guān)法律、法規(guī)所規(guī)定的產(chǎn)品要求，要按規(guī)定履行索證程序，確認(rèn)生產(chǎn)廠家的合法資質(zhì)。2、手術(shù)室及臨床科室禁止使用未經(jīng)醫(yī)院招標(biāo)購入的植入性醫(yī)療器材、高值耗材產(chǎn)品。3、臨床操作或手術(shù)中置入的所有內(nèi)置物（如骨科內(nèi)固定鋼板、外科吻合器、補片等）手術(shù)前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者和家屬同意并簽訂《植入性醫(yī)用

2、器材使用知情同意書》，需經(jīng)科主任及醫(yī)務(wù)科審核簽字后方可使用。4、術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型、使用的目的、價格以及不良反應(yīng)。手術(shù)記錄中應(yīng)記載植入內(nèi)植物的廠家、類型、數(shù)目。5、術(shù)中所用植入性醫(yī)用器材的產(chǎn)品合格證應(yīng)黏貼在植入性醫(yī)療器械使用登記表中。6、提供使用植入性醫(yī)療器材科室應(yīng)建立植入性醫(yī)療器材的出庫登記、使用登記，登記本保存期限十年以上，以備產(chǎn)品質(zhì)量追溯。7、藥械科負(fù)責(zé)器材購入及質(zhì)量檢查，并備案。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)檢查病歷中是否填寫《植入性醫(yī)用器

3、材使用知情同意書》及黏貼產(chǎn)品合格證。8、發(fā)現(xiàn)私自購入、使用植入性醫(yī)療器材，由醫(yī)院紀(jì)檢委處理。醫(yī)務(wù)科檢查病歷中如無《植入性醫(yī)用器材使用知情同意書》及未將產(chǎn)品合格證黏貼于植入性醫(yī)療器器械使用登記表上，將記錄科室綜合考評。外來器械使用及管理制度外來器械使用及管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，凡進入我院的外來醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，并通過衛(wèi)生局招標(biāo)，中標(biāo)的代理商需向醫(yī)院提供所有的證件，手術(shù)室做

4、好把關(guān)工作。一、植入物準(zhǔn)入管理根據(jù)臨床需要，植入物實行集中招標(biāo)制訂。由分管院長、骨科主任、藥械科共同對中標(biāo)的植入物醫(yī)療器械按規(guī)定程序進行篩選，中標(biāo)的代理商向醫(yī)院藥械科提供所有的證件，包括生產(chǎn)廠家及總代理的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、代理商證件及質(zhì)量承諾書、產(chǎn)品合格證或出廠檢驗合格單、產(chǎn)品報價單、業(yè)務(wù)員的委托醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保

5、障人體健康和生命安全。促進醫(yī)療器械合理使用，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律規(guī)定，制定本制度。二、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的

6、無關(guān)的作用；最嚴(yán)重的不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。四、臨床使用科室如發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報告相關(guān)職能管理科（醫(yī)務(wù)科、藥械科、院感科），職能管理科逐級上報院部及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。五、臨床使用科室應(yīng)及時報告不良事件較詳細(xì)的基本情況如患者的基本

7、情況、使用過程、時間、傷害情況、醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)、經(jīng)營公司等。六、相關(guān)職能科室應(yīng)注意收集、分析、整理、上報在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息。七、臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，要警惕同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況和事態(tài)發(fā)展，最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害，一旦發(fā)生應(yīng)及時報告。八、獎懲辦法（一）獎勵1、對積極上報不良事件的科室和個人給予表揚。2、對不良事件進行積極整改和持續(xù)改進的科室和個人給予適當(dāng)獎勵。（二