1、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則章節(jié)條款內容2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業(yè)法定重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（

2、如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文

3、件；與員工名重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致檢查企業(yè)質量管理機構檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、傳真或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。機、檔案柜等）配置是否滿

4、足有效履行質量管理職責需要?！?.6企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質

5、量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。職責※2.7企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法

6、規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或

7、者協助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。重點查看企業(yè)質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內容是否包括重點查看企業(yè)質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求但不限于上述要求通過現場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，通過現場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產品、并有重

8、點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。（八）退貨記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈（十一）運輸冷鏈保溫監(jiān)測記錄；保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、

9、檢定記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。（十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經營質重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企

10、業(yè)的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效?！?.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據企業(yè)經營品種分布情況抽查企業(yè)進重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文

11、件并根據企業(yè)經營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收?！?.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經營活重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及

12、第動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記三類醫(yī)療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。錄制度。2.9.4進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè)記和銷

13、售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。錄信息是否真實、準確、完整。2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。符

14、）?！?.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。重點查看企業(yè)質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)重點查看企業(yè)質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存

15、。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。保存。3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?？刹扇‖F場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、可采取現場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質量