1、1,質(zhì)量管理體系（QMS),——GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)介紹 （提綱） 郭 惠 敏中電質(zhì)協(xié)軍工質(zhì)量體系工作部二00五年五月,2,目錄,第一章 體系和質(zhì)量管理體系第二章 質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)第三章 GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景、編制的原則、方法、重點(diǎn)第四章 質(zhì)量

2、管理體系要求（重點(diǎn)）,3,,體系和質(zhì)量管理體系,4,一、QMS的發(fā)展,二十世紀(jì)中期，發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始注重用系統(tǒng)理論建立并實(shí)施質(zhì)量管理，并創(chuàng)建了一批各具特色的QMS。其中，具有代表性的是美國(guó)和日本某些企業(yè)的質(zhì)量管理體系。,5,1.美國(guó)：,以軍品為先導(dǎo)，過(guò)程控制為重點(diǎn)的質(zhì)量管理體系1959年，美國(guó)國(guó)防部發(fā)布了公認(rèn)為是世界上最早的一套QMS系列標(biāo)準(zhǔn)：● MIL—Q—9858 《質(zhì)量大綱要求》● MIL—Q—45208A《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》●

3、 MIL—HDBK—50 《承包商質(zhì)量大綱評(píng)定》● MIL—HDBK—51 《承包商檢驗(yàn)系統(tǒng)評(píng)定》,美國(guó)軍品生產(chǎn)組織通過(guò)貫徹美軍標(biāo)，建立和完善了質(zhì)量管理體系， 很快取得了令人信服的成效，引起了世界其它國(guó)家的關(guān)注。,7,2.日本：,以全面質(zhì)量管理（TQC或TQM）為核 心的質(zhì)量管理體系 其特點(diǎn)是“三全” —— 全面質(zhì)量； —— 全過(guò)程控制； —— 全員參與；,8,3.中國(guó)：,由于

4、多種因素的影響，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)各企業(yè)的QMS具有多樣性、多變性和不穩(wěn)定性。 采用9000族標(biāo)準(zhǔn)以后，特別是開(kāi)展QMS 認(rèn)證以來(lái)，我國(guó)各企業(yè)的QMS才走上了統(tǒng)一軌道，實(shí)現(xiàn)了QMS要求的國(guó)際化。,9,4.ISO的考慮,● 產(chǎn)品和企業(yè)的國(guó)際化必然會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理的國(guó)際化；● ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是為適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易和質(zhì)量管理發(fā)展的需要；● ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界各國(guó)，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶；,10

5、,二、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)從認(rèn)識(shí)體系開(kāi)始,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用是：“幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系”,11,1.什么是體系（系統(tǒng)）,體系（系統(tǒng)）（3.2.1）的定義：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”?！?體系無(wú)所不在，大到太陽(yáng)系、社會(huì)、小到一個(gè)企業(yè)、一個(gè)產(chǎn)品和一個(gè)過(guò)程；● 系統(tǒng)理論中，將體系的組成部分稱為體系的單元或元素。在管理領(lǐng)域，習(xí)慣稱其為“要素”，以強(qiáng)調(diào)主要元素。,12,1.什么是體系（系統(tǒng)）,體系源

6、于系統(tǒng)，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將兩者視為同義詞；● 體系和要素是相對(duì)的，是辯證的統(tǒng)一；● 研究體系的主要方法是系統(tǒng)工程，系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)（體系）為對(duì)象的一門(mén)跨學(xué)科的邊緣科學(xué)，是對(duì)所有系統(tǒng)（體系）都具有普遍意義的一種現(xiàn)代化管理技術(shù)，也是研究和解決復(fù)雜問(wèn)題的手段；,13,2. 管理體系和質(zhì)量管理體系,● 管理體系（3.2.2)：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3.2.1)● 質(zhì)量管理體系（3.2.3）：“在質(zhì)量方面指

7、揮● “體系”和“管理體系”、“質(zhì)量管理體系”具有“屬種”關(guān)系，即下層術(shù)語(yǔ)概念繼承了上層術(shù)語(yǔ)概念的所有特性?！?術(shù)語(yǔ)層次愈高，外延空間愈大，但內(nèi)涵擴(kuò)展空間愈小。,14,體系,,管理體系,,質(zhì)量管理體系,三個(gè)術(shù)語(yǔ)的屬種關(guān)系,15,3.體系的主要特性,1）總體性● “總體”是研究對(duì)象（體系）所有元素的總稱；● 元素（要素）的特定功能只有通過(guò)體系的總體才能實(shí)現(xiàn)；● 體系的總體功能不能簡(jiǎn)單地理解為各要素功能之和；● “總體大于局部

8、之和”；,16,2）關(guān)聯(lián)性,● 組成體系的要素既具獨(dú)立性，又有關(guān)聯(lián)性；● 對(duì)體系處于主導(dǎo)、支配地位的要素通常稱關(guān)鍵要素；● 要素之間或要素對(duì)系統(tǒng)之間的關(guān)聯(lián)或作用（交互作用）可能是正面的，也可能是負(fù)面的；● 恩格斯：任何偶然性存在的地方，這種偶然性始終是為客觀的內(nèi)在規(guī)律所支配，問(wèn)題是發(fā)現(xiàn)規(guī)律，利用規(guī)律；,17,3）有序性,● 體系功能的有效性，不僅取決于要素（內(nèi)在）的作用，在一定程度上也取決于有序化程

9、度；● 有序性一般通過(guò)“程序”（文件的或非文件的）實(shí)現(xiàn)；● 有序性和無(wú)序是相對(duì)的；● 識(shí)別并利用要素間的作用是統(tǒng)計(jì)技術(shù)中的一項(xiàng)重要任務(wù)；,18,4）動(dòng)態(tài)性,● 動(dòng)態(tài)性是指體系的狀態(tài)和結(jié)構(gòu)在時(shí)間上的演化趨勢(shì)；● 絕對(duì)靜態(tài)或一成不變的運(yùn)行體系是不存在的；●“世界是物質(zhì)的，物質(zhì)是運(yùn)動(dòng)的，運(yùn)動(dòng)是有規(guī)律的”。,19,質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ),,20,,一、 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,21,組織依存于顧客。因此，組

10、織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。,1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),22,2. 領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。,23,各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。,3.全員參與,24,將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更效地得到期望的結(jié)果。,4.過(guò)程方法,5.管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程

11、作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。,26,持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。,6.持續(xù)改進(jìn),27,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。,7.基于事實(shí)的決策方法,28,8.與供方互利的關(guān)系,組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。,29,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的整體理解,兩個(gè)基本原則一個(gè)關(guān)鍵原則 涉及兩個(gè)基本點(diǎn) 三個(gè)方法性原則,30,二、十二項(xiàng)QMS基礎(chǔ),1. 質(zhì)量管理體

12、系的理論說(shuō)明2. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3. 質(zhì)量管理體系方法4. 過(guò)程方法5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6. 最高管理者在質(zhì)量體系中的作用,7. 文件8. 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)9. 持續(xù)改進(jìn)10. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用11. 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)12. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明,是QMS的目的性說(shuō)明，主要闡明了一個(gè)有效的QMS的四方面作用： 1. 增強(qiáng)顧客滿意

13、 2. 提供持續(xù)改進(jìn)的框架 3. 規(guī)定相關(guān)過(guò)程，使其持續(xù)受控 4. 向組織及其顧客提供信任,33,質(zhì)量管理體系方法,1.實(shí)質(zhì)是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的八個(gè)邏輯步驟； 2.八個(gè)步驟體現(xiàn)了“管理的系統(tǒng)方法”的原則； 3.“文件編制”不是目的，是實(shí)施步驟的結(jié)果。,34,1 過(guò)程就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”（3.4.1)2. 過(guò)程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所

14、應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用。3. 以過(guò)程為基礎(chǔ)的QMS模式，是一種將QMS要求與過(guò)程方法相結(jié)合的圖示說(shuō)明?！?其它基礎(chǔ)將結(jié)合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解,過(guò)程方法,以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,“PDCA”循環(huán)的思想適用于所有過(guò)程； P— 策劃 D— 實(shí)施 C— 檢查 A— 處置、改進(jìn),37,按照邏輯關(guān)系可將十二項(xiàng)基礎(chǔ)分成三部分：,1.第1、3、4項(xiàng)分別闡明了建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS

15、的目的、步驟和方法。2. 第2、11、12項(xiàng)是對(duì)QMS與其它方面關(guān)系的解釋性說(shuō)明。3. 其它六項(xiàng)是建立、實(shí)施QMS中必不可少的基礎(chǔ)性活動(dòng)。,38,三、共識(shí)和建議,1.一個(gè)能完成自身職能的組織，客觀上都存在一個(gè)QMS ，但并非每一個(gè)QMS 都是充分有效的；2.一個(gè)組織只應(yīng)建立一個(gè)QMS，而且應(yīng)盡可能地與其它部分體系整合成一個(gè)總的管理體系；,3.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了QMS的通用要求，并不規(guī)定為達(dá)到規(guī)定要求的具體做法；質(zhì)量

16、管理體系文件的作用，是在體系的通用要求和組織特點(diǎn)這兩個(gè)方面尋求共同點(diǎn)；4.一個(gè)組織的行之有效的做法，往往都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中，不要過(guò)于茍求“文似”，但要注重“神似”，切不可將主要精力放在編制那些“裝飾性”文章上去；,5.滿足顧客需求是內(nèi)部管理的前提，強(qiáng)化內(nèi)部管理又是滿足顧客需求的基礎(chǔ)，兩者具有因果關(guān)系，是辯證的統(tǒng)一，但QMS的重點(diǎn)應(yīng)在加強(qiáng)內(nèi)部管理上；6.QMS是在持續(xù)改進(jìn)中加以完善的，而這種改進(jìn)是永無(wú)止境的；,7.認(rèn)證注

17、冊(cè)不是實(shí)施QMS的最終目標(biāo)，也不應(yīng)局限于滿足9001標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，應(yīng)創(chuàng)造條件，結(jié)合9004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容全面實(shí)施，以至收到更好的效果；8.建立和實(shí)施QMS過(guò)程，是始于培訓(xùn)、終于培訓(xùn)過(guò)程，是提高認(rèn)識(shí)、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過(guò)程，也是研究問(wèn)題，解決問(wèn)題的過(guò)程；,42,第三章,標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景、 編制的原則、方法、重點(diǎn),43,標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,1.A+B的模式2.國(guó)防工業(yè)面臨的新形勢(shì)3.體制上的變化,44,標(biāo)準(zhǔn)編制的原則、方法、重點(diǎn),1.貫徹“一次成功

18、、系統(tǒng)管理、預(yù)防為主、實(shí)行法治”的指導(dǎo)思想2.體現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量觀念3.適應(yīng)質(zhì)量管理一體化的需要4.積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際通用準(zhǔn)則,45,標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系,1.與ISO9000:2000是引用的關(guān)系2.與ISO9001:2000是等同采用的關(guān)系3.與ISO9004:2000是參照,46,元器件單位貫徹GJB9001A背景,GJB9001A于2001年頒布實(shí)施，2002年6月軍工產(chǎn) 品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處發(fā)表了：“關(guān)于軍用電子元

19、器件承制單位按GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證”的文件?！耙淮骷?、一代整機(jī)，一代裝備”軍用電子元器件的質(zhì)量是保證武器裝備質(zhì)量的基礎(chǔ) 。電子元器件的作用日益突出，不僅使用的品種數(shù)量大幅度增加，而且對(duì)元器件的質(zhì)量提出了越來(lái)越高的要求。,47,,質(zhì)量管理體系 要求（重點(diǎn)）,,48,1. 范圍,1.1 總則 回答了什么樣的組織需要執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)● “能力”的證實(shí)● 增強(qiáng)顧客滿意。,49,實(shí)施刪減

20、 ● 刪減原則 ● 刪減范圍 ● 刪減要求,1.2 應(yīng)用,50,刪減的原則,僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的某些要求—不影響組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的 能力或責(zé)任；—不影響組織提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任；,51,刪減的原則,賽認(rèn)函字（2002）第07-001號(hào)中關(guān)于“元器件（包括組件）承制單位在執(zhí)行GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的內(nèi)容進(jìn)行 ‘刪減

21、’ ，并增補(bǔ)一些具體的實(shí)施要求 ” 。,52,刪減的要求,刪減的條款涉及到質(zhì)量管理體系的范圍，涉及到相關(guān)過(guò)程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待。 軍用電子元器件單位對(duì)質(zhì)量管理體系的刪減細(xì)節(jié)與合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以說(shuō)明或描述。 軍用電子元器件單位對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，當(dāng)有駐廠或代理軍代表時(shí)，須征得軍代表同意。當(dāng)無(wú)軍代表時(shí)，應(yīng)征得主要用戶的同意。同時(shí)也應(yīng)取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。,53,刪減的考慮,1.GJB9

22、001A-2001標(biāo)準(zhǔn)中，凡提到“顧客”一詞的，對(duì)元器件單位，由于涉及的顧客廣泛，一般又無(wú)駐廠(所)軍代表，為此，在實(shí)施此條款時(shí)，當(dāng)有駐廠或代理軍代表時(shí)，則須征得軍代表同意。當(dāng)無(wú)軍代表時(shí)，可征得主要用戶的同意。2.對(duì)軍用電子元器件的產(chǎn)品，一般不是復(fù)雜產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，元器件產(chǎn)品不適用，可以考慮刪減7.1條中“對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估”的要求； 但有些產(chǎn)品，如電真空器件、復(fù)雜電路、連接器或組件等，若單位認(rèn)為是

23、復(fù)雜產(chǎn)品時(shí)，可考慮不刪減。,54,刪減的考慮,3.對(duì)軍用電子元器件產(chǎn)品，一般沒(méi)有維修的情況，可考慮刪減7.3.1h）條中的關(guān)于運(yùn)用維修性專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求。4.綜合保障，元器件一般不適用，可考慮刪減。5.“產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源” ，“規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求”對(duì)元器件單位，一般不適用。可考慮刪減。6.對(duì)于軍用電子元器件承制單位，大部分產(chǎn)品不含軟件，可考慮進(jìn)行刪減。,55,2. 引用標(biāo)準(zhǔn)

24、3. 術(shù)語(yǔ)和定義 ● 供應(yīng)鏈,,,供 方,組 織,顧 客,56,軍工的特殊術(shù)語(yǔ)和定義,關(guān)鍵特性重要特性 關(guān)鍵件重要件關(guān)鍵過(guò)程首件鑒定定型批次管理,57,4.1 總要求,● 是管理的系統(tǒng)方法和過(guò)程方法的具體運(yùn)用；● 其內(nèi)容可歸納為：一個(gè)識(shí)別，兩個(gè)確定和四個(gè)確保；● 總要求中每一條款都可充分展開(kāi)；● 七個(gè)方面本身就是一個(gè)PDCA循環(huán)。示意圖.doc,58,

25、4.1 總要求,組織應(yīng)接受顧客對(duì)過(guò)程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性 1) 對(duì)元器件生產(chǎn)單位，其顧客除指軍代表的監(jiān)督外，當(dāng)用戶，特別是重點(diǎn)工程用戶，有要求時(shí)，應(yīng)接受用戶下廠監(jiān)督或驗(yàn)收。 2) 產(chǎn)品要有可追溯性，主要為強(qiáng)調(diào)證實(shí)產(chǎn)品是否達(dá)到要求，詳見(jiàn)GJB9001A-2001中7.5.3的要求。對(duì)于貫標(biāo)單位，在GJB546A-96標(biāo)準(zhǔn)大綱的實(shí)施中規(guī)定了對(duì)材料的可追溯性和產(chǎn)品的可追溯性，要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品可追溯性制度，以便追溯到產(chǎn)品、加工過(guò)

26、程包括設(shè)備、操作人員、零件和原材料。,59,外包過(guò)程的控制,外包過(guò)程是組織根據(jù)情況需要將某個(gè)（或某些）過(guò)程委托其他組織來(lái)完成的過(guò)程。 應(yīng)識(shí)別和控制外包過(guò)程 ，外包過(guò)程存在于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品交付過(guò)程、服務(wù)過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量等過(guò)程之中。 軍標(biāo)生產(chǎn)線的關(guān)鍵工序，原則不能采用外包的形式。,60,4.2 文件要求,4.2.1 總則● 文件：“信息及其承載媒體”（3.7.2)● 文件的作

27、用是“溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)”；● “文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)”；● 對(duì)GJB9001A標(biāo)準(zhǔn)中所要求的文件（包括6個(gè)程序文件和23項(xiàng)記錄）作出了規(guī)定。注：文件的多少、詳略程度及使用媒體取決于一個(gè)組織的多種因素。,61,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),“規(guī)定質(zhì)量體系的文件”（3.7.4); 手冊(cè)可以是高層次，原則性的獨(dú)立文件，也可以是程序和指令的匯編； 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以單獨(dú)形成文件，也可作為手冊(cè)中的

28、內(nèi)容； 標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了手冊(cè)至少應(yīng)包含的三方面內(nèi)容。,文件編制,文件批準(zhǔn),文件發(fā)放,文件使用,文件更改,文件換版（或報(bào)廢）,,,,,,63,4.2.3 文件控制,1.發(fā)布前要得到批準(zhǔn)2.必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審與更新,并再批準(zhǔn)3.更改與現(xiàn)行修訂狀態(tài)的識(shí)別4.使用處獲得適用版本5.保持清晰,易于識(shí)別6.外來(lái)文件的識(shí)別與控制分發(fā)7.作廢文件的控制8.技術(shù)文件的審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查9.技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效10.識(shí)別

29、需保存的文件，并及時(shí)歸檔,64,4.2.3 文件控制,十項(xiàng)要求中，關(guān)鍵是兩項(xiàng)；1.確保文件的批準(zhǔn)具有適宜性和充分性；2.確保需要有文件的場(chǎng)合能及時(shí)獲得有效文件；應(yīng)將文件控制要求體現(xiàn)在文件“生存期”的各個(gè)過(guò)程之中；,65,● 記錄： “提供證據(jù)的文件”● 記錄是一種“特殊文件”；● 記錄不僅是記錄者本人使用，更重要的是提供給其它人（包括顧客）使用；● 程序文件應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、

30、檢索、保存期和處置作出規(guī)定；● 記錄是組織的無(wú)形資產(chǎn)，一般只查閱不外借。,4.2.4 記錄控制,66,5.管理職責(zé),該章是“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則和“最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用”基礎(chǔ)的具體要求,67,5.1 管理承諾,1.向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性2.制定質(zhì)量方針3.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定4.進(jìn)行管理評(píng)審5.確保資源的獲得 五個(gè)方面都有后續(xù)條款的支持，應(yīng)結(jié)合后續(xù)條款理解,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

31、最高管理者應(yīng)將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為組織的根本需求：● 識(shí)別顧客的需求；● 將顧客要求轉(zhuǎn)化為本組織的要求；● 顧客要求體現(xiàn)在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、 生產(chǎn)和服務(wù)中；● 獲得顧客是否滿意的信息，進(jìn)行 持續(xù)改進(jìn)。,69,5.3 質(zhì)量方針（3.2.4）,● 定義 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨方向?！?要求 與組織的宗旨相一致； 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評(píng)價(jià)質(zhì)量目

32、標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,70,5.4策劃,5.4.1質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5) ● 針對(duì)性 ● 可衡量（可測(cè)量） ● 與質(zhì)量方針保持一致,● 分層次（見(jiàn)圖） ● 可追求 ● 全方位,72,5.4策劃,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 ● 定義 （3.2.9) ● 策劃是計(jì)劃和有效決策的前提； ● 策劃在I

33、SO9001標(biāo)準(zhǔn)中的地位 （7.1、 7.3.1、7.5.1、8等） ● 策劃方法（構(gòu)思圖、關(guān)聯(lián)圖、決策樹(shù)等）,73,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限● 應(yīng)盡可能體現(xiàn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程之中。● 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán)。 ● 最高管理者應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。 ● 最高管理者應(yīng)從顧客的利益出發(fā)，不設(shè)置障礙、不隱瞞事實(shí)真相，向顧客通報(bào)發(fā)生的重大質(zhì)量問(wèn)題。,74,5.5.2

34、管理者代表,● 應(yīng)指定一名管理者為管理者代表●管理者代表應(yīng)履行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的三項(xiàng)職責(zé) 確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。,75,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.5.3 內(nèi)部溝通 ● 溝通與參與、激勵(lì)相互關(guān)聯(lián)、相互作用； ● 溝通的目的：取得共識(shí)和行動(dòng)的協(xié)調(diào)； ● 溝通的方式：可采用不同方式：如文件、記錄、 會(huì)

35、議、面談等，實(shí)質(zhì)是信息交換過(guò)程； ● 溝通理論是后期行為科學(xué)影響較大的理論。,76,● 總則● 評(píng)審輸入● 評(píng)審輸出,5.6 管理評(píng)審,6 資源管理 6.1 資源提供 1）實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS的有效 性 2）滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意,78,組織的資源包括七個(gè)方面：,1. 人力資源 （6.2);2. 基礎(chǔ)設(shè)施 （6.3);3. 工作環(huán)境

36、 （6.4);4. 信 息 （6.5)。5. 供方及合作關(guān)系（ISO 9004 6.6）6. 自然資源 （ISO 9004 6.7）7. 財(cái)務(wù)資源 （ISO 9004 6.8）GJB9001A只對(duì)前四種資源提出了要求,79,6.2人力資源,6.2.1 總則 （1） 對(duì)人員的要求。 （2）人員的能力包括: 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn),80,

37、6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn),（1） 用文件確定各類人員所必要的能力 （2） 確定培訓(xùn)需求并提供培訓(xùn) （3） 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 （4） 對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育、樹(shù)立員工的 質(zhì)量意識(shí) （5） 記錄的要求 （6） 軍工特殊要求； a. 按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行培訓(xùn)、考核 b. 按規(guī)定的要求持證上崗·,81,6. 3 基礎(chǔ)設(shè)施,（1）基礎(chǔ)設(shè)施的內(nèi)容（2）確定、提供所需的基礎(chǔ)設(shè)施（3）對(duì)

38、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、保持設(shè)施能力,82,6.4 工作環(huán)境,（1）確定并提供對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響的工作環(huán)境（2）管理、檢查、評(píng)價(jià)工作環(huán)境是否滿足要求,83,6.5 信息,（1） 應(yīng)確定質(zhì)量信息的需求； （2）收集、儲(chǔ)存、傳遞、處理信息,84,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 質(zhì)量管理體系中，從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開(kāi)始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過(guò)程。,85,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,針對(duì)特定

39、產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確定和控制過(guò)程。,86,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容,a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn) 和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其滿足要求提供證據(jù)所需 的記錄。,87,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出,組織應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃(質(zhì)量保證大綱)，流程圖（工藝流程圖）規(guī)范（產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)試驗(yàn)規(guī)范）

40、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（操作規(guī)程）,88,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 要求的四個(gè)方面：顧客明示的要求顧客潛在的要求法律法規(guī)要求組織的附加要求,89,軍用電子元器件單位合同類型一般包括：,a)新品試制合同；b)貫徹國(guó)軍標(biāo)生產(chǎn)線及擴(kuò)展產(chǎn)品項(xiàng)目合同； c)系列型譜攻關(guān)項(xiàng)目合同；d)可靠性增長(zhǎng)項(xiàng)目合同；e)列裝生產(chǎn)合同；f)與航天等用戶簽定的橫向開(kāi)發(fā)項(xiàng)目合同；h)與航天等用戶簽定的配套生產(chǎn)合同；i

41、)其他類合同。,90,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審,產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審時(shí)間：應(yīng)在承諾提供產(chǎn)品之前確保相關(guān)文件得到更改，對(duì)定向或?qū)９┊a(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客要求時(shí)，其相應(yīng)文件的修改應(yīng)征的顧客同意。,91,7.2.3 顧客溝通,合同簽訂前；合同執(zhí)行過(guò)程中；合同實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品交付以后對(duì)顧客要求的理解與實(shí)施。,92,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的定義：將要

42、求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程（3.4.4),93,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),軍用電子元器件單位設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目一般包括：a) 軍用電子元器件新品試制（縱向）；b) 貫徹國(guó)軍標(biāo)生產(chǎn)線及擴(kuò)展項(xiàng)目；c) 可靠性增長(zhǎng)項(xiàng)目；d) 系列型譜攻關(guān)項(xiàng)目；e) 直接承擔(dān)航天、航空、船總、兵器、核工業(yè)等用戶委 托的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；f) 組織本身針對(duì)市場(chǎng)需求開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目；g

43、) 預(yù)先研究項(xiàng)目。,94,7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,a)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；d)編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃；e)設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)人員共同參與；f)識(shí)別關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，確定措施；,95,7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,g)提出和實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，軍用電子元器件標(biāo)準(zhǔn)體系有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成，形成了專業(yè)、內(nèi)容和級(jí)別組成的標(biāo)準(zhǔn)化三維空間。

44、 h)運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、綜合保障等技術(shù) 其中維修性技術(shù)、綜合保障性技術(shù)通常不適用元器件產(chǎn)品 i)對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；j)按軟件工程方法，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算機(jī)軟件；k)采用新技術(shù)、新器材的控制；l)確定并提出保障資源，對(duì)元器件來(lái)說(shuō)一般不適用，但個(gè)別可維修類的元器件有可能存在要配置易損件和專用維修工具的情況。。,96,可靠性、維修性、保障性工程技術(shù),可靠性是產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。可靠性的

45、概率度量稱為可靠度?？煽啃苑从钞a(chǎn)品功能的持續(xù)能力?？煽啃怨こ淌菫榱舜_定和達(dá)到產(chǎn)品的可靠性要求而進(jìn)行的一系列技術(shù)和管理活動(dòng)。,97,可靠性、維修性、保障性工程技術(shù),對(duì)元器件產(chǎn)品可靠性水平通常用元器件的失效率來(lái)表示，為此，只有通過(guò)設(shè)計(jì)和制造才能減小偶然失效器件的失效率。因此，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中運(yùn)用可靠性設(shè)計(jì)技術(shù)，即失效分析技術(shù)和運(yùn)用評(píng)價(jià)元器件內(nèi)在質(zhì)量和可靠性的新觀念和核心技術(shù)，如：工序能力評(píng)價(jià)（CPK）、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、元器件出廠

46、平均質(zhì)量水平評(píng)價(jià)（PPM）。維修性技術(shù)和綜合保障技術(shù)通常不適用元器件產(chǎn)品；,98,可靠性設(shè)計(jì)與分析包括：,采用成熟技術(shù)、簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)、冗余設(shè)計(jì)、降額設(shè)計(jì)、熱設(shè)計(jì)、環(huán)境防護(hù)設(shè)計(jì)和模塊化等方面的設(shè)計(jì)技術(shù)應(yīng)用故障模式影響分析、故障樹(shù)分析、環(huán)境應(yīng)力篩選等可靠性分析和試驗(yàn)技術(shù),99,特性分析,特性分析的目的是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量控制中，分清主次，控制重點(diǎn)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 對(duì)元器件產(chǎn)品而言，單元件是指原材料，對(duì)組件而言，單元件是指元器

47、件、零部件。 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，不僅對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行特性分析，對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品也應(yīng)進(jìn)行特性分析。,100,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入,a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的評(píng)審,101,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的要求：滿足輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)?shù)男畔?；包含或引用產(chǎn)品

48、接受準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用的產(chǎn)品特性；編制關(guān)、重件項(xiàng)目明細(xì)表，并標(biāo)識(shí)；規(guī)定產(chǎn)品所必需的保障方案和保障資源。b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的放行,102,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審,a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的安排b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的任務(wù)：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果是否滿足要求的能力；識(shí)別存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)措施；c)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員d)評(píng)審結(jié)果的處理e)需要時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加,103,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證,a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的安排

49、b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的任務(wù)：提供客觀證據(jù)證實(shí)輸出滿足輸入；驗(yàn)證的結(jié)果為評(píng)審或確認(rèn)提供信息；c)驗(yàn)證結(jié)果的處理；d)顧客要求控制的驗(yàn)證項(xiàng)目，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加。,104,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證,e)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法變換方法計(jì)算驗(yàn)證；試驗(yàn)和演示驗(yàn)證；類似設(shè)計(jì)比較驗(yàn)證；文件發(fā)布前的評(píng)審。,105,7.3.6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn),a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的安排b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的任務(wù)： 提供客觀證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或已知預(yù)期用途

50、的要求；c)確認(rèn)結(jié)果的處理d)應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加,106,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別,，,107,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,a)更改的識(shí)別和記錄的要求b)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施前的批準(zhǔn)c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施d)重要更改的控制e)定型產(chǎn)品的更改,108,7.3.8 新產(chǎn)品試制,a)編制新產(chǎn)品試制過(guò)程控制文件；b)按計(jì)劃開(kāi)展工藝評(píng)審、試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審；c)問(wèn)題的跟蹤管理；d)保存

51、記錄,109,工藝評(píng)審,a）工藝評(píng)審的時(shí)機(jī)一般在新產(chǎn)品試制前，各項(xiàng)工藝設(shè)計(jì)付諸實(shí)施之前進(jìn)行 b）工藝評(píng)審的內(nèi)容與要求 對(duì)確定的工藝方案，工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，關(guān)鍵件，重要件及關(guān)鍵工序的工藝規(guī)程，特殊過(guò)程的控制文件等進(jìn)行評(píng)審。c）工藝評(píng)審的方法 d）工藝評(píng)審記錄,110,試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查,a)檢查時(shí)機(jī) 是在試制開(kāi)工前對(duì)試驗(yàn)準(zhǔn)備工作進(jìn)行檢查。b）檢查內(nèi)容 新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖樣、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、工藝規(guī)程、

52、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、外購(gòu)器材的驗(yàn)證狀態(tài)、工藝裝備、設(shè)備、測(cè)試儀器的完好狀態(tài)和校準(zhǔn)狀態(tài)，關(guān)鍵崗位的操作人員的培訓(xùn)情況等。c）保持檢查記錄,111,首件鑒定,a)首件鑒定的對(duì)象 試生產(chǎn)中的第一件或第一批零部（組）件。另外，對(duì)在成批生產(chǎn)中，設(shè)計(jì)、工藝重大更改后試生產(chǎn)的首件或首批；在產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠（轉(zhuǎn)生產(chǎn)線）后試生產(chǎn)的首件或首批，也應(yīng)進(jìn)行首件鑒定，以確保在生產(chǎn)條件發(fā)生變化后，能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。對(duì)元器件單位，通常可考慮按首件檢驗(yàn)來(lái)控制。對(duì)元

53、器件類產(chǎn)品，是否要對(duì)零部件進(jìn)行首件鑒定或檢驗(yàn)/鑒定檢驗(yàn)，適時(shí)以情況而定；,112,首件鑒定,b）首件鑒定的內(nèi)容 一是對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定是否符合設(shè)計(jì)要求。 二是對(duì)首件的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查，以確定生產(chǎn)工藝和設(shè)備 能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品；c）首件鑒定記錄 首件鑒定應(yīng)保持記錄。應(yīng)記錄首件的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，首件生產(chǎn)過(guò)程的生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。還應(yīng)記錄當(dāng)首件質(zhì)量達(dá)不到要求或生產(chǎn)條件不能滿足

54、要求時(shí)，所采取的措施及效果。,113,產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審,a)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的時(shí)機(jī) 在新產(chǎn)品試制已完成并在產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后交付前進(jìn)b)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的內(nèi)容是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和試制過(guò)程中的質(zhì)量保證工作進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足設(shè)計(jì)輸入和使用要求；產(chǎn)品制造過(guò)程的質(zhì)量保證能否確保制造出符合要求的產(chǎn)品（包括：生產(chǎn)設(shè)備、工裝、監(jiān)視測(cè)量裝置、工藝方法、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、人員培訓(xùn)與技能及工作環(huán)境等）；產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)，包括：評(píng)審產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、

55、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核的情況；產(chǎn)品在試制、試驗(yàn)過(guò)程中暴露出來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題是否已解決；,114,產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審,c）產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審方法 由組織根據(jù)自己的情況規(guī)定。一般應(yīng)由此項(xiàng)工作的主管部門(mén)，邀請(qǐng)有關(guān)部門(mén)的代表（如：設(shè)計(jì)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)、教育部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)等）組成評(píng)審組d）產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審記錄 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審應(yīng)形成記錄（報(bào)告），記錄質(zhì)量評(píng)審的結(jié)果、試制過(guò)程的情況、試制過(guò)程中暴露出來(lái)的問(wèn)題所采取的措施及改進(jìn)效果，技

56、術(shù)狀態(tài)更改的情況等。對(duì)試制過(guò)程中暴露的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤管理，并保存試制過(guò)程和采取任何措施的記錄。,115,7.3.9 試驗(yàn)控制,a)試驗(yàn)前準(zhǔn)備；b)按試驗(yàn)大綱進(jìn)行試驗(yàn)；c)試驗(yàn)結(jié)果的處理,116,7.4 采 購(gòu),其目的是保證采購(gòu)產(chǎn)品符合采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定要求 1.通過(guò)采購(gòu)產(chǎn)品信息明確不同采購(gòu)產(chǎn)品的不同要求（7.4.2) 2.根據(jù)采購(gòu)信息選擇和評(píng)價(jià)供方并對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制（7.4.1) 3.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證（7.4.3) 4.

57、新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的采購(gòu)（7.4.4),117,7.4.1 采購(gòu)過(guò)程,（1）確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合采購(gòu)要求（2）對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程 度取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 或最終產(chǎn)品的影響。,118,7.4.1 采購(gòu)過(guò)程,（3）制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，對(duì)供方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)并選擇供方。（4）評(píng)價(jià)的記錄與結(jié)果的處理;（5）軍工特殊要求: 編制合格供方名錄，作為采購(gòu)依據(jù)。顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品，

58、應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇。,119,7.4. 2.采購(gòu)信息,（1） 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格要求； c) QMS 要求（2） 在與供方溝通前，應(yīng)確保所采購(gòu)的要求是充分與適宜的。,120,7.4. 3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,（1）對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)；（2) 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證,實(shí)施在供方現(xiàn)場(chǎng) 驗(yàn)證（3) 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄的

59、要求,121,7.4.4 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品（軍工特殊要求）,（1）新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是指由組織提出，要求供 方設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，只要指關(guān)鍵和重要原 材料或零部件； （2）采購(gòu)新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的控制要求：采購(gòu)項(xiàng)目和供方的確定應(yīng)充分論證并按規(guī)定審批；技術(shù)協(xié)議書(shū)和合同的簽訂中應(yīng)明確對(duì)供方的要求；產(chǎn)品經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，包括復(fù)驗(yàn)鑒定、匹配試驗(yàn)、裝機(jī) 使用，經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求后方可使用。,122,7.5 生產(chǎn)和

60、服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)c)適用適宜的設(shè)備d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量,123,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,f)放行、交付和交付后的活動(dòng)g)使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批h)器材代用，須經(jīng)審批i)工作環(huán)境條件的控制j)首檢產(chǎn)品的檢驗(yàn),124,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),1.需要確認(rèn)的范圍2.確認(rèn)的內(nèi)容3.需要確認(rèn)

61、過(guò)程的控制準(zhǔn)則認(rèn)可和鑒定方法和程序記錄要求再確認(rèn),125,7.5.3 標(biāo)識(shí)的可追溯性,● 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ● 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ● 唯一性標(biāo)識(shí) ● 批次產(chǎn)品的管理,126,,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)1.范圍2.控制的要求3.與顧客的溝通,127,,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)1.產(chǎn)品防護(hù)使用的范圍2.產(chǎn)品防護(hù)的要求標(biāo)

62、識(shí)搬運(yùn)包裝貯存保護(hù),128,7.5.6 關(guān)鍵過(guò)程,1.關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別2.編制關(guān)鍵過(guò)程明細(xì)表3.關(guān)鍵過(guò)程的控制標(biāo)識(shí)設(shè)置控制點(diǎn)首檢檢驗(yàn)可行時(shí),100%檢驗(yàn)適用時(shí),運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)質(zhì)量記錄,129,7.5.7 交付,1.交付的前提條件2.交付的內(nèi)容和要求3.交付應(yīng)向顧客提供的物資4.交付的產(chǎn)品須經(jīng)顧客驗(yàn)收合格,130,7.5.8 交付后的活動(dòng),1.對(duì)交付后活動(dòng)的控制要求2.交付后活動(dòng)的內(nèi)容和要求,131

63、,1.確定監(jiān)視和測(cè)量裝置2.建立過(guò)程3.測(cè)量設(shè)備的控制4.測(cè)量設(shè)備不符合要求采取的措施5.用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的控制6.對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用設(shè)備的控制,7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,132,7.7 技術(shù)狀態(tài)管理,1.合同要求時(shí)，對(duì)技術(shù)狀態(tài)實(shí)施管理2.技術(shù)狀態(tài)管理的內(nèi)容技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)技術(shù)狀態(tài)控制技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)技術(shù)狀態(tài)審核,133,8. 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1 總則 策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程

64、：兩個(gè)符合性，一個(gè)有效性。 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性 應(yīng)重視統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用,134,8.2 監(jiān)視和測(cè)量,8.2.1 顧客滿意 ● 定義：“顧客對(duì)其要求己被滿足的程度的感受” （3.1.4) ● 感受： 對(duì)事物的意識(shí)過(guò)程，從感官獲得。 ● 顧客滿意度=顧客實(shí)際感受-顧客預(yù)期期望 ● 感受因人、因時(shí)、因地而宜 ● 顧客無(wú)抱怨不等于顧客滿意

65、,135,8.2.2 內(nèi)部審核,（1）內(nèi)部審核的目的（2）編制內(nèi)部審核程序、規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。（3）對(duì)審核員的要求（4）對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的整改要求（5）內(nèi)審記錄的要求,136,8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,指QMS的總體過(guò)程目的是實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力策劃結(jié)果能力取決于過(guò)程能力 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。,137,過(guò)程監(jiān)視測(cè)量的示例,a）與顧客有關(guān)的過(guò)程預(yù)期

66、的目標(biāo)： 與顧客進(jìn)行溝通、及時(shí)了解和確定顧客需求，提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，使顧客滿意。監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目：·合同完成情況或合同履約率；·對(duì)顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量；·對(duì)顧客要求反應(yīng)能力的評(píng)價(jià)等。,138,b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,預(yù)期目標(biāo)： 按計(jì)劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出滿足顧客、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供正確的設(shè)計(jì)文件、準(zhǔn)則和信息。監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目：·設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)

67、按計(jì)劃完成情況或新品設(shè)計(jì)完成率；·設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)定的目的；·采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)及顧客在使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是由于設(shè)計(jì)造成的情況的分析與評(píng)價(jià)等。,139,c）采購(gòu)過(guò)程,預(yù)期目標(biāo)： 確保采購(gòu)（包括外包）產(chǎn)品滿足要求，供應(yīng)及時(shí)。監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目：·進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率·老化篩選合格率；·產(chǎn)品在裝配、調(diào)試過(guò)程中，交付使用及維修服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是由于采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)

68、量造成的情況的統(tǒng)計(jì)分析；,140,8.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量,產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的目的、范圍、內(nèi)容；產(chǎn)品在沒(méi)有完成規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)前的放行及放行產(chǎn)品的權(quán)限的控制產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量記錄的要求 軍工特殊要求： 編制產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范以及所需建立的檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄的規(guī)定。檢驗(yàn)印章控制,141,8.3 不合格品的控制,不合格品控制的目的、范圍 編制不合格品的控制的程序，明確不合格品評(píng)審的職責(zé)及權(quán)限 不合格品處理方法： 返工、返修、報(bào)廢