1、煙臺金海藥業(yè)有限公司煙臺金海藥業(yè)有限公司GMP管理文件管理文件一、目的：制訂乳酸諾氟沙星可溶性粉質量標準，控制乳酸諾氟沙星可溶性粉成品的質量。二、標準依據：《農業(yè)部獸藥質量標準》2003年版。三、適用范圍：適用于乳酸諾氟沙星可溶性粉成品的檢驗。四、責任者：質保部全體人員、生產技術部全體人員對本標準的實施負責。五、正文：乳酸諾氟沙星可溶性粉乳酸諾氟沙星可溶性粉RusuannuofushaxingKerongxingfenNfloxacin

2、umSolubilisPowderC031本品為乳酸諾氟沙星與氯化鈉、磷酸二氫鈉、枸櫞酸鉀與葡萄糖配制而成。含乳酸諾氟沙星（C16H18FN3O3C3H6O3）應為標示量的92.0%～108.0%。[性狀性狀]本品為類白色或淡黃色結晶性粉末[鑒別鑒別]（1）取本品適量（約相當于乳酸諾氟沙星50mg）置干燥試管中，加氫氧化鈉約10mg丙二酸30mg，醋酐0.5ml在80～90℃水浴中加熱5～10分鐘，應顯紅棕色。（2）取本品適量（約相當于

3、乳酸諾氟沙星25mg）置試管中，加水5ml使溶解，加氫氧化鈉試液（0.5mlL）0.3ml顯乳酸鹽的鑒別反應（附錄13頁）。（3）取本品約1g，加水10ml，使溶解，取2ml顯枸櫞酸鹽（1）的鑒別反應（附錄13頁）；另取本品約0.1g顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應（附錄14頁）。（4）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（附錄17頁）測定。在335、323和273nm的波長處有最大吸收。[檢查檢查]干燥失重干燥失重取本品，在60℃真空干燥至恒

4、重，減失重量不得過8.0%（附錄57頁）裝量裝量按最低裝量檢查法（附錄67頁）檢查，應符合規(guī)定。[含量測定含量測定]取本品適量（約相當于乳酸諾氟沙星64mg），精密稱定，置200ml題目乳酸諾氟沙星可溶性粉質量標準編碼：JHZJ02C0310012頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門管理部頒發(fā)數量5份生效日期分發(fā)單位質保部、供應科、管理部、倉儲、生產部煙臺金海藥業(yè)有限公司煙臺金海藥業(yè)有限公司GMP管理文件管理文件量瓶中，加氫氧

5、化鈉液（0.1molL）振搖使溶解，用氫氧化鈉液（0.1molL）稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置100ml量瓶中，用氫氧化鈉液（0.1molL）稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄17頁），在273nm波長處測定吸收度；另取諾氟沙星對照品約50mg，精密稱定，照上法同樣操作，根據二者吸光度比值計算，并將計算結果乘以1.28，即得。[作用與用途作用與用途]抗菌藥。用于革蘭氏陰性菌、陽性菌感染。[用法與用量用法與用量]混飲每1L水2.5