1、廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法(試行試行)（征求意見稿）（征求意見稿）第一章第一章總則第一條為改革和完善廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購制度，轉(zhuǎn)變政府職能，強(qiáng)化市場機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，降低醫(yī)用耗材虛高價格，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和政策，結(jié)合本省實際，制定本辦法。第二條本辦法所稱的醫(yī)用耗材交易是運(yùn)用現(xiàn)代電子信息技術(shù)，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“交易平臺”），開

2、展醫(yī)用耗材掛牌、成交、采購、配送和結(jié)算等交易活動，實現(xiàn)“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”。第三條全省范圍內(nèi)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生計生服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易適用本辦法，鼓勵其他民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入交易平臺進(jìn)行交易。第四條我省現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)定打包收費(fèi)的醫(yī)用耗材實行議價交易，其他醫(yī)用耗材實行競價交易。第五條醫(yī)用耗材交易應(yīng)遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。第二章第二章報名

3、及審核報名及審核第六條實行生產(chǎn)企業(yè)直接報名。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。第七條生產(chǎn)企業(yè)報名應(yīng)符合下列條件：（一）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權(quán)委托書。屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品，企業(yè)須提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權(quán)委托書

4、。屬于消毒劑管理的，企業(yè)須提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權(quán)委托書。（二）產(chǎn)品資料：1.《報名品種目錄總表》；2.歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：（1）提交產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》(或第一類產(chǎn)品備案憑證)、醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；（2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品技術(shù)要求）；（3）《產(chǎn)品說明書》（外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；（