1、龍井市保生堂藥店質量管理制度文件龍井市保生堂藥店質量管理制度文件文件名稱：藥品質量可追溯管理制度編號：起草人：崔桂順審核人：崔蘭英批準人：崔蘭英起草日期：2017.06批準日期：2017.06執(zhí)行日期：2017.06變更原因：執(zhí)行新版GSP版本號：1、目的：強化企業(yè)主體質量責任，以落實藥品質量可追溯管理為基礎，用適宜的方法識別藥品，確認藥品類別及狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全。2、制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品

2、管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等藥品流通法規(guī)、規(guī)章。3、適用范圍：公司藥品購進、儲運、銷售管理。4、內容4.1、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設定的程序開展采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質量得以安全和管控風險，實現(xiàn)藥品質量可追溯管理。4.2、企業(yè)負責人是藥品追溯管理第一責任人，強化企業(yè)主體責任和內部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。4.3、企業(yè)藥品追溯管理應按照要求配備有藥品采購、儲存、銷售設

3、備，要保證藥品從生產經營到銷售終端可追溯性；特殊藥品等法律、法規(guī)規(guī)定品種的藥品追溯應當符合國家有關規(guī)定。4.4、企業(yè)質量負責人，質量管理機構負責人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。事件，按照即有即報的原則及時上報到藥品監(jiān)管部門。4.14、信息部負責計算機系統(tǒng)中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。4.15、質量管理部門負責配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、

4、藥品生產企業(yè)或供應商履行追溯召回管理工作，指導本企業(yè)開展藥品的召回和追溯，并控制存在安全隱患的藥品。4.16、開展藥品養(yǎng)護管理工作，按照操作規(guī)程對質量可疑藥品實施計算機系統(tǒng)中鎖定，質量管理部門負責確認與處理。4.17、嚴格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。4.18、公司使用鄭州恒前公司開發(fā)的ERP企業(yè)業(yè)務管理系統(tǒng)軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺），該系統(tǒng)質量控制包括：質量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管

5、理、財務管理等，能對藥品的購、儲、銷等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、首營品種審批檔案、合格供銷方評審檔案、藥品質量檔案、藥品養(yǎng)護檔案、設施設備檔案、冷鏈設備驗證檔案、質量信息檔案、不合格藥品確認與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢