1、 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件 藥品可追溯管理制度 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè)1、目的為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。2、適用范圍本制度適用于公司所有藥品可追溯質(zhì)量管理。3、內(nèi)容3.1 本公司藥品可追溯的方式：3.1.1藥品購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷存記錄作為企業(yè)重要的藥品追溯依據(jù)之一；3.1.2公司計(jì)算機(jī)信息管理

2、系統(tǒng)的購(gòu)銷存記錄可作為藥品追溯的依據(jù)之一；3.1.3公司藥品電子監(jiān)管管理上傳的數(shù)據(jù)可作為藥品追溯依據(jù)之一。3.2 藥品追溯質(zhì)量控制要求：3.2.1藥品購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷存記錄管理3.2.1.1 企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)收貨人員根據(jù)采購(gòu)訂單，核對(duì)隨貨同行單及到貨藥品，要求貨單相符，無(wú)隨貨同行單或貨單不符的應(yīng)拒收。驗(yàn)收人員按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》要求驗(yàn)收藥品時(shí)，要核對(duì)隨貨同行單、發(fā)票，要求發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名

3、一致。無(wú)發(fā)票或票據(jù)與貨、款不一致的，報(bào)告采購(gòu)部和質(zhì)管部等待處理。3.2.1.2 來(lái)貨隨貨同行單由質(zhì)管部（驗(yàn)收崗位）歸檔管理，來(lái)貨發(fā)票由財(cái)務(wù)部歸檔管理并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。要求票據(jù)憑證完整無(wú)缺，存放安全可靠，保證可追溯。3.2.1.3建立藥品購(gòu)銷存記錄，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。3.2.1.4 采購(gòu)藥品之前需做

4、好前置審批，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨商資質(zhì)、藥品合法性審批合格后，基本信息錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中，證件效期編訂人 編訂人 編訂日期 編訂日期文件名稱 文件名稱 藥品可追溯管理制度審核人 審核人 審核日期 審核日期編訂部門 編訂部門 質(zhì)管部 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 批準(zhǔn)日期文件編 文件編號(hào) DSKJ-QM-045 版本號(hào) 版本號(hào)03 執(zhí)行 執(zhí)行日期質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件 藥品可追溯管理制度 第

5、 3 頁(yè) 共 3 頁(yè)各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3.2.2.2 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3.2.2.3 公司各操作崗位人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。3.