1、基礎設施控制程序1. 目的：識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的廠房、設施和 設備，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境及環(huán)境中人和物 的因素。2. 范圍：適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的廠房、設施及設備，如工作 場所、設施、設備；對工作環(huán)境及環(huán)境中人和物的因素進行控制。3. 職責：3. 1工程部廠房設計的委托、廠房施工監(jiān)控、廠房驗收文件的整理存檔； 負責設備的采購、設備的驗收、設備的安裝調(diào)試；設備的驗證；根據(jù) 需要編制《設備管理規(guī)

2、程》、《設備的設計、選型及開箱驗收管理規(guī)程》、 《設備安裝、調(diào)試及驗收管理規(guī)程》、《工程施工及驗收管理規(guī)程》、 《設備及管道編號規(guī)定》、《設備預防性維護管理規(guī)程》、《廠房、設施 的保養(yǎng)和維修管理規(guī)程》，負責設備的維修。3.2生產(chǎn)部生產(chǎn)部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施進行巡檢及控制。實現(xiàn) 產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的廠房設施進行巡檢及控制。負責環(huán)境中 人的因素控制。根據(jù)需要編制《蟲鼠或其他動物防止管理規(guī)程》、《一 般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》、《

3、潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》。備是藥品生產(chǎn)的專用設備，設備的選型應根據(jù)工藝要求，符合GMP對 設備的要求。設備選型時要根據(jù)工藝及GMP要求做好URS。4.2.2設備的安裝時要先做好開箱檢查并做好開箱檢查記錄、安裝結束后要會同設備使用部門對設備進行調(diào)試驗收，并填寫好“設備安裝 調(diào)試驗收單”。4. 2.3安裝調(diào)試好的主要生產(chǎn)設備要做編制好設備操作的SOP、設備 清潔的SOP、設備維護保養(yǎng)的SOP,然后做設備驗證、清潔驗證、工 藝驗證；驗證符合生產(chǎn)工

4、藝要求和GMP后才可以用于生產(chǎn)使用。4.3廠房與設施及設備的使用及維護與保養(yǎng)4.3. 1工程部負責編制《設備管理規(guī)程》、《設備的設計、選型及開箱 驗收管理規(guī)程》、《設備安裝、調(diào)試及驗收管理規(guī)程》、《工程施工及驗 收管理規(guī)程》、《設備及管道編號規(guī)定》、《設備預防性維護管理規(guī)程》、 《廠房、設施的保養(yǎng)和維修管理規(guī)程》。工程部負責設備使用期間的 維護與維修。毎年根據(jù)使用情況編制“設備年度預防性檢修計劃表”， 同時在維修時做好“設備維修記錄”。