1、目的:
　　觀察補腎通絡(luò)湯對比塞來昔布膠囊（西藥）治療強直性脊柱炎的臨床療效和安全性。
　　方法:
　　收集我院風(fēng)濕病科門診符合診斷標準的強直性脊柱炎患者共60例，采用平行對照的試驗設(shè)計方法，以SAS軟件編制隨機分配表，將符合標準的患者根據(jù)隨機表的順序隨機分為治療組和對照組，治療組予補腎通絡(luò)湯聯(lián)合塞來昔布膠囊0.2g qd口服，處方如下:茯苓30、酒萸肉20、丹皮15、澤瀉30、山藥15、桂枝10、干地黃20、獨活10

2、、寬筋藤30、絡(luò)石藤30，全蝎8g、白芷15g。每日一劑，煎至250ml，飯后分兩次服，1個月為1療程，連服3個療程。對照組僅予塞來昔布膠囊0.2g bid口服，4周為1療程，連服3個療程。
　　對患者進行為期12周的治療后隨訪，并記錄服藥后的第4周、8周及12周的臨床癥狀、急性炎癥指標情況，并分別計算兩組患者ASAS20達標率，記錄毒副作用及不良反應(yīng)事件的發(fā)生并予以相應(yīng)處理。
　　觀察指標:①兩組間治療前的年齡、性別、病程

3、、炎癥指標(ESR和CRP)、BASFI、BASDAI、脊柱痛VAS評分、患者總體評價VAS評分;②兩組間治療期間第4周、8周、12周記錄急性時相反應(yīng)物(ESR、CRP)、BASFI評分、BASDAI評分、脊柱痛VAS評分患者、患者總體評價VAS評分的變化、中醫(yī)癥狀評分及ASAS20、ASAS50的達標率;③兩組間治療過程中監(jiān)測血常規(guī)、肝功能、腎功能，在治療前及治療第12周后各檢測一次，記錄不良反應(yīng)。
　　療效評估標準:1.采用國

4、際評估強直性脊柱炎工作組(ASAS，ASsessment inAnkylosing Spondylitis international Society)推薦的療效評價標準ASAS20、ASAS50反應(yīng)方案。2.采用2002年《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中醫(yī)療效評價標準。
　　結(jié)果:
　　對納入的60例腎虛督寒型強直性脊柱炎患者（治療組及對照組各30例）進行為期12周臨床療效觀察，并對其臨床療效與安全性進行觀察。結(jié)果顯示:治療組和

5、對照組患者在治療前后BASFI、BASDAI總分、脊柱痛VAS評分、整體VAS評分及ESR、CRP、ASDAS-CRP均有明顯的改善，對比兩組數(shù)據(jù)，提示治療組在第8周、第12周在改善BASFI、BASDAI總分、脊柱痛VAS評分、患者總體VAS評分及ESR、CRP、ASDAS-CRP改善程度較對照組明顯，具有統(tǒng)計學(xué)差異。治療組整體療效更平穩(wěn)、持續(xù)。較對照組而言，治療組在治療前后的中醫(yī)癥狀評分上有明顯的改善，提示補腎通絡(luò)湯在調(diào)整整體癥狀、

6、改善生活質(zhì)量方面有良好作用，同時亦有良好的止痛、消炎效果。兩組患者治療前后兩組患者的白細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白量、血清肌酐、尿素、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶無明顯差異，兩者均見1例血清肌酐輕度升高患者，停藥1周后復(fù)查均可回落至正常水平;對照組見2例上腹部脹悶患者，經(jīng)護胃處理后好轉(zhuǎn)。提示兩組間對比，實驗組胃腸道不良反應(yīng)較少，安全性較高。
　　結(jié)論:
　　補腎通絡(luò)湯聯(lián)合塞來昔布膠囊在改善腎虛督寒型強直性脊柱炎患者