1、近年來，在國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快的背景下，中國醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進的發(fā)展。同時，隨著醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域頻繁使用，使得疾病的診斷和治療有了更多的選擇，但是，在某種程度上這也成為醫(yī)療事故增多的重要原因。缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)糾紛不僅涉及到患者的生命健康權(quán)和財產(chǎn)權(quán)，也涉及到醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械的生產(chǎn)者的合法權(quán)益。然而，目前我國醫(yī)療器械管理制度并不完善，作為唯一一部專門規(guī)范醫(yī)療器械管理的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不僅在實

2、務(wù)中屢屢顯現(xiàn)出因法律層級太低而不能有效規(guī)制的尷尬；而且《中華人民共和國民法通則》（以下簡稱《民法通則》）、《中華人民共和國產(chǎn)品責(zé)任法》（以下簡稱《產(chǎn)品責(zé)任法》）、《中華人民共和國侵權(quán)行為法》（以下簡稱《侵權(quán)行為法》）相關(guān)判斷標準有失偏頗，內(nèi)容方面也存在缺失，使醫(yī)療器械侵權(quán)事件受害人的利益不能得到充分保護。因此，為了更好的對醫(yī)療器械行業(yè)進行規(guī)制，保護受害人的合法權(quán)益，對缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任做出深入研究，不僅具有重大的學(xué)術(shù)意義，也具有一定的

3、實用價值。
　　本文將首先從我國醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的現(xiàn)狀出發(fā)進行闡述，并詳細分析我國在醫(yī)療器械侵權(quán)的立法方面存在缺失和漏洞。其次，本文將從醫(yī)療器械侵權(quán)最基本的問題著手——何種醫(yī)療器械可以造成侵權(quán)，即“缺陷”醫(yī)療器械的應(yīng)然釋義。再次，本文缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)歸責(zé)原則和因果關(guān)系認定展開討論，確定無過錯責(zé)任原則的適用和市場份額責(zé)任理論在因果關(guān)系確定時的引入。此外，本文還將對醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任立法的具體制度部分提出自己的設(shè)想。
　　本文除引

4、言、結(jié)論外，分為五大部分。全文共計約30000字。
　　第一部分，我國醫(yī)療器械市場概況：主要從我國醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的現(xiàn)狀出發(fā)進行闡述，并詳細分析我國在醫(yī)療器械侵權(quán)的立法方面存在缺失和漏洞。主要包括《民法通則》第122條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法》第五章第41條至第47條及第59條、行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定。具體而言，即“缺陷”醫(yī)療器械判斷標準不合理，適用歸責(zé)原則不明確等

5、。
　　第二部分，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)之基本問題——“缺陷”釋義：本文在合理分析消費者期待標準、風(fēng)險效益平衡分析標準、兩分法標準利弊的基礎(chǔ)上，總結(jié)出自己的觀點——即醫(yī)療器械缺陷應(yīng)采用為不合理危險說。
　　第三部分，缺陷醫(yī)療器械侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則及認定標準：確定無過錯責(zé)任原則的適用和市場份額責(zé)任理論在因果關(guān)系確定時的引入。
　　第四部分，缺陷醫(yī)療器械損害賠償責(zé)任主體及范圍：毋庸置疑，醫(yī)療器械生產(chǎn)者、銷售者是醫(yī)療器械侵權(quán)最主要