1、目的:
　　 通過對中醫(yī)藥有關(guān)高脂血癥的近十年臨床隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)的研究,總結(jié)中醫(yī)藥治療高脂血癥臨床隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)的現(xiàn)狀及所存在的問題；研究中醫(yī)藥治療高脂血癥文獻(xiàn)的質(zhì)量,挖掘出問題產(chǎn)生的因為和解決方案；探討中醫(yī)藥治療高脂血癥臨床文獻(xiàn)評價方法,對科研設(shè)計和論文撰寫提供一定得借鑒,從而指導(dǎo)中醫(yī)治療高脂血癥的中成藥、湯劑的隨機(jī)對照臨床試驗的開展,提高有關(guān)高脂血癥隨機(jī)對照臨床試驗的質(zhì)量、規(guī)范化和可信度。為中醫(yī)藥治療高脂血癥的進(jìn)一步大規(guī)

2、模隨機(jī)對照試驗的開展奠定基礎(chǔ)。
　　 材料方法:
　　 本研究按照文獻(xiàn)收集、文獻(xiàn)篩選、數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)分析等步驟進(jìn)行。收集并按標(biāo)準(zhǔn)篩選2000—2010年度中醫(yī)藥治療高脂血癥隨機(jī)對照臨床試驗中文期刊文獻(xiàn),共納入243篇文獻(xiàn),從4個角度對納入文獻(xiàn)進(jìn)行分析,包括:一般情況分析,試驗設(shè)計因素分析分析,中醫(yī)證型,安全性指標(biāo)、不良反應(yīng)、飲食控制；具體包括:診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量的估計、隨機(jī)方法的描述、倫理學(xué)

3、論證、對照方法、干預(yù)措施、中途退出標(biāo)準(zhǔn)、基線的一致性、統(tǒng)計方法的正確與否、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)、安全性評價、中醫(yī)證型、癥狀貢獻(xiàn)度、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、飲食控制情況等進(jìn)行歸納及分析。
　　 結(jié)果:
　　 1.一般情況分析:總共得到近十年的高脂血癥中醫(yī)藥臨床研究共243篇相關(guān)文獻(xiàn)。發(fā)表在中央級雜志的文獻(xiàn)23.3％,地方級雜志28.6％,?？齐s志48.1％；僅有24(9.8％)項研究有資金支持,其中得到中央科研資金資助的2篇(0

4、.82％),地方科研資金資助的22篇(9.05％),其余的研究資金資助來源不明,顯示相關(guān)研究的資金投入明顯不足；納入文獻(xiàn)中使用的疾病相關(guān)關(guān)鍵詞以“高脂血癥”占90.1％最多,而干預(yù)措施相關(guān)的關(guān)鍵詞很少用到,可見對于關(guān)鍵詞的重視度不夠；干預(yù)措施的類別以純中醫(yī)為主的文獻(xiàn)占89.7％,中西醫(yī)結(jié)合為干預(yù)措施的文獻(xiàn)占10.3％；所有納入文獻(xiàn)的干預(yù)措施,僅有41篇文獻(xiàn)描述基礎(chǔ)研究的情況,占總數(shù)的16.8％；研究的目的以觀察降血脂藥物的療效及安全性為

5、多,大約占到93.4％,還有9篇文獻(xiàn)在觀察降血脂藥物的療效及安全性目的基礎(chǔ)上又補(bǔ)充其他目的,可見納入文獻(xiàn)的研究目的較為一致；納入的243篇文獻(xiàn)代表的研究僅有3篇有臨床分期的記錄,余文獻(xiàn)未描述；納入文獻(xiàn)僅3篇文獻(xiàn)有關(guān)于倫理的描述,且較為簡單,僅提及知情同意書的簽署。診斷標(biāo)準(zhǔn)的種類繁多,有5.7％的研究用到了國際診斷標(biāo)準(zhǔn),62.1％的研究用到了國家標(biāo)準(zhǔn),還有9.4％的研究用到了國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),可見診斷標(biāo)準(zhǔn)亟待規(guī)范。納入的243篇文獻(xiàn)僅有82篇

6、文獻(xiàn)描述了納入標(biāo)準(zhǔn)年齡高限及低限；僅有131篇文獻(xiàn)描述了排除標(biāo)準(zhǔn)；僅7篇文獻(xiàn)描述了退出標(biāo)準(zhǔn),可見所納入文獻(xiàn)對此的關(guān)注度明顯不夠,尤其是退出標(biāo)準(zhǔn)。
　　 2.試驗設(shè)計因素分析:所納入文獻(xiàn)無一篇文獻(xiàn)對于樣本量估算方法進(jìn)行描述；17篇文獻(xiàn)具體描述了隨機(jī)方法；僅5篇文獻(xiàn)對盲法進(jìn)行了描述；61篇文獻(xiàn)描述基線一致,余文獻(xiàn)對于基線的一致性問題未描述；僅11篇文獻(xiàn)描述了病例脫落比例,15篇文獻(xiàn)描述了洗脫期；9篇文獻(xiàn)描述了導(dǎo)入期；有201篇文獻(xiàn)對

7、療效評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)描述,療效評價亦存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題。相關(guān)文獻(xiàn)對于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的描述較欠缺,大多數(shù)文獻(xiàn)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價及統(tǒng)計方法僅用幾句話簡單描述。治療組干預(yù)措施可謂繁多,簡單歸納為中藥湯劑研究47篇,包括自擬方劑、傳統(tǒng)方劑、現(xiàn)代方劑,中成藥研究199篇。對照組干預(yù)措施分類陽性對照192篇,安慰劑對照7篇,空白對照22篇；對照組用藥約有26種,以脂必妥、血脂康、他汀為代表。
　　 3.中醫(yī)證型:中醫(yī)癥狀改善的描述不夠客觀

8、,亟待進(jìn)一步規(guī)范。納入的243篇文獻(xiàn)中,高脂血癥的中醫(yī)證型表述達(dá)31種之多,需要進(jìn)一步規(guī)范。對于癥狀貢獻(xiàn)度的描述十分欠缺。
　　 4.安全性指標(biāo)、不良反應(yīng)、飲食控制:176篇文獻(xiàn)對不良反應(yīng)進(jìn)行了描述,其中121篇文獻(xiàn)描述為未見明顯不良反應(yīng)；134篇文獻(xiàn)對安全性評價進(jìn)行了描述；有30篇文獻(xiàn)對于試驗過程中飲食的控制情況進(jìn)行了描述；可見對于試驗過程中飲食的控制問題重視不足。
　　 結(jié)論:
　　 基于循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn),目前

9、中醫(yī)藥治療高脂血癥隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)質(zhì)量令人擔(dān)憂,急需進(jìn)一步規(guī)范。在診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用不夠規(guī)范,對于高脂血癥中醫(yī)證型及癥狀貢獻(xiàn)的關(guān)注度不夠。今后應(yīng)該進(jìn)一步使用統(tǒng)一的、規(guī)范的診斷標(biāo)準(zhǔn),更加清晰的描述納入標(biāo)準(zhǔn)。對于倫理的關(guān)注度十分不夠,今后應(yīng)該加強(qiáng)臨床試驗的倫理論證、成立論理委員會、與受試者簽署知情同意書,這些過程在論文的撰寫中應(yīng)該給予明確的詳細(xì)描述,以提高文獻(xiàn)質(zhì)量,增加試驗結(jié)論的可信度。對于試驗設(shè)計因素的描述,隨機(jī)方法、盲法、樣本量的

10、估算方法應(yīng)該予以重視,需要在文獻(xiàn)中較詳細(xì)描述,從而提高試驗的可信度。對照組的用藥情況不容樂觀,種類繁多,需要進(jìn)一步規(guī)范統(tǒng)一,使試驗結(jié)果更加科學(xué)合理。飲食控制關(guān)注度不足,應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范。總之盡管目前高脂血癥臨床隨機(jī)對照試驗數(shù)量較多,但很多研究停留在低水平重復(fù)上。我們應(yīng)該從各個方面逐步完善中醫(yī)藥對于高脂血癥臨床隨機(jī)對照試驗的質(zhì)量,并且提高論文的撰寫能力等,完善中藥新藥臨床評價方法。面對現(xiàn)實狀況,我們理當(dāng)冷靜思考,借助科技部重大新藥創(chuàng)制《以心血