1、由于醫(yī)療器械的特點，它在風險管控上與諸多其它的產(chǎn)業(yè)有著顯著的區(qū)別。中國在近些年加快醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的變革，盡管隨著2014年新老法規(guī)276號令與650號令的交替，器械風險控制卻始終沒有被放松。在諸多與器械有關的要求活動中，如何做好有的放矢和行之有效的風險管控是本文中思考和研究的主要問題。
　　盡管風險管理貫穿產(chǎn)品生命周期，但要做好風險管控，有效的降低風險，其主要把控還應是在于器械的研制過程中。論文深入M醫(yī)療器械公司現(xiàn)狀，通過分析該

2、企業(yè)的風險管控中出現(xiàn)的問題，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)直接影響產(chǎn)品的風險因素來自于內部的研發(fā)和制成。在研發(fā)過程中，沒能跟進現(xiàn)行的風險控制要求；在制成過程中，對供應鏈和生產(chǎn)體系缺少適當改進和更新。本文在基于分析后，應用醫(yī)療器械的風險管理理論、醫(yī)療器械的可用性設計要求和適用于醫(yī)療器械的軟件設計控制過程要求，給出了適當?shù)慕ㄗh和實施方案。
　　本文首次以風險管理的角度串視M醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品研制過程，通過各相關理論在醫(yī)療器械研制不同階段中的應用，提出如何