1、以往醫(yī)學(xué)研究中一直非常重視臨床醫(yī)務(wù)人員報告資料、生物學(xué)報告資料在療效評估中的作用，但隨著醫(yī)學(xué)模式的改變，人們開始意識到患者報告資料的重要性。臨床實驗室或器械檢查所獲得的結(jié)果可能與病人的功能或感覺不同步，臨床醫(yī)務(wù)人員報告的資料可能不完全真實的表達患者的自我感受。因此，如何將患者的疾病感受和臨床治療后的報告的結(jié)局(Patient Reported Outcomes，PRO)納入臨床療效評價，是目前療效評價不可避免的重要問題。 用量表

2、的方法作為評價PRO的工具之一，已被國際醫(yī)學(xué)專家接受并得到廣泛應(yīng)用。PRO量表能夠提供醫(yī)生除實驗室或器械檢查以外病人的信息。由美國食品藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)起草的“基于病人報告的結(jié)局測量：在支持醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)標簽說明中的應(yīng)用指南草案”中對PRO量表的研制、評價有具體說明。借鑒國外PRO研究模式，開展有中國特色的PRO測量，建立計算機應(yīng)用的健康評價系統(tǒng)，探索慢性疾病的評價方法學(xué)，是

3、目前臨床療效評價體系的重要內(nèi)容。 中風(fēng)病患者發(fā)病過程中絕大多數(shù)存在肢體痙攣性癱瘓，其恢復(fù)是一個漫長的過程，嚴重影響患者的日?；顒雍途裥睦怼５?，目前對于中風(fēng)痙攣性癱瘓的療效評價常用工具多是國外引進，且不是以中風(fēng)痙攣性癱瘓患者為專門對象，缺少對患者自覺感受方面的內(nèi)容，所以編制適合中風(fēng)痙攣性癱瘓患者這一特殊群體的基于病人報告的臨床結(jié)局測量工具具有重要意義。 研究目的 “基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”

4、的編制與初步檢驗。 研究思路 根據(jù)PRO研究目標，由研究小組給出所測概念的可操作化定義，對中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局進行概念操作化，形成具體測量指標，并進行指標優(yōu)化，建立量表的理論框架；提出量表條目，形成條目池；研究反應(yīng)尺度，制定卷首語、填寫說明，設(shè)計“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”初稿；初稿施測，收集整理數(shù)據(jù)，研究量表適應(yīng)人群，統(tǒng)計分析有效數(shù)據(jù)，初步評價量表性能；最終形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報

5、告的臨床結(jié)局評價量表”。 1．建立量表理論框架我們在前期工作中，參考社會研究方法學(xué)，按照量表設(shè)計技術(shù)，已確立了基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的癥狀性指標。研究小組在前期工作的基礎(chǔ)上，根據(jù)PRO研究目標，通過與中風(fēng)痙攣性癱瘓患者訪談，結(jié)合文獻回顧和專家的意見，對中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局進行概念操作化，補充了基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的心理、社會方面的指標，根據(jù)初步形成的具體測量指標提出量表條目，設(shè)立反應(yīng)尺度，以問卷的形式反復(fù)試

6、測患者和咨詢專家，讓患者對各條目的普遍性和代表性進行評價，邀請專家針對中風(fēng)痙攣性癱瘓疾病的特點，判斷各條目對所測概念的域的解釋情況。根據(jù)患者和專家的反饋意見，進行指標篩選，確定所測量的概念和域，完成量表的理論框架。 2．形成條目池上述采用調(diào)查問卷請患者試測和咨詢專家的同時，要求患者校正各條目的表達方式是否恰當，請相關(guān)專家審定各個條目的內(nèi)容以及詞語表達的準確性，反復(fù)修訂條目，最終達到患者對條目的表達方式完全理解并接受。所有條目即構(gòu)

7、成條目池。 3．設(shè)計量表初稿研究反應(yīng)尺度，制定卷首語、填寫說明，設(shè)計形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”初稿。 4．測試并檢驗量表初稿制定量表調(diào)查手冊，對調(diào)查員進行培訓(xùn)，用設(shè)計形成的量表初稿進行現(xiàn)場調(diào)查，搜集數(shù)據(jù)。建立數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)進行整理、篩選，分析不同人群完成量表的情況，研究量表適應(yīng)人群。用SPSS 11.5軟件對有效數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，初步檢驗量表的信度、效度及反應(yīng)度。 5．形成量表根據(jù)量表初稿檢

8、驗結(jié)果，最終形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”，為量表應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。 研究結(jié)果 1．設(shè)計形成“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”，量表分為肢體癥狀、心理感受、社會交往3個維度，其中肢體癥狀又分為兩個維度，分別為主觀癥狀和客觀癥狀。主觀癥狀包括疼痛、麻木、僵硬、沉重、無力5條，客觀癥狀包括顫抖、腫脹、抽筋、出汗4條；心理維度包括想哭、著急、發(fā)火、低落、信心、擔(dān)心6條；社會維度包括日?；顒?、興趣

9、愛好、人際交往、經(jīng)濟影響4條。 2．分析不同人群完成量表的情況，量表對弛緩性癱瘓患者不具有針對性；對中風(fēng)痙攣性癱瘓患者來說，失語和認知障礙影響量表完成，并且完成量表的患者均為沒有失語，或不存在中度、重度癡呆的患者。因而，得出適合本量表的施測人群：符合腦血管病診斷標準，頭顱CT或MRI證實為腦梗塞或腦出血，偏癱、單癱或四肢癱瘓，沒有意識障礙，患側(cè)肢體拘緊僵硬，具有一定的理解力和記憶力，且能夠正確表達自主意愿的患者。 3．對106例

10、有效數(shù)據(jù)進行信度、效度及反應(yīng)度分析，結(jié)果顯示前后2次量表的分半信度分別為0.9047、0.9396，克朗巴哈系數(shù)分別為0.8741、0.9003，表明量表的內(nèi)部一致性高；經(jīng)因子分析探索和聚類分析驗證量表結(jié)構(gòu)，結(jié)果與預(yù)想的三個維度的結(jié)構(gòu)是一致的，表明量表效度符合要求；前后2次量表填寫的時間間隔為2周，統(tǒng)計分析結(jié)果顯示治療后自評量表總評分小于治療前的第1次總評分，表明量表可以反應(yīng)出隨著時間的改變患者健康狀態(tài)的變化，即量表的反應(yīng)度較好，初步檢

11、驗了“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”。 討論 1．參考社會方法學(xué)研究方法，按照量表設(shè)計技術(shù)，保證量表編制方法的科學(xué)性；量表內(nèi)容來源于患者，統(tǒng)計分析探索量表結(jié)構(gòu)，保證量表內(nèi)容全面，結(jié)構(gòu)合理；操作中質(zhì)量控制，嚴格數(shù)據(jù)篩查，保證數(shù)據(jù)真實可靠；量表性能評價較好，為量表應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。 2．以病人為中心，重視患者的主觀感受，使公眾更全面地介入和參與到臨床研究中，是本研究的主要特點。將中風(fēng)痙攣性癱瘓患者主訴的肢

12、體癥狀、心理感受和社會交往量化并測量，編制并初步檢驗了“基于中風(fēng)痙攣性癱瘓患者報告的臨床結(jié)局評價量表”，現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果顯示該量表可以反應(yīng)患者健康狀態(tài)隨時間的變化情況，表明以PRO量表的形式評價中風(fēng)痙攣性癱瘓臨床療效是可行的，為探索慢性疾病療效評價方法學(xué)提供參考。 3．中醫(yī)強調(diào)“因人治宜”，問診是獲取臨床資料和指導(dǎo)治療的主要手段，基于患者報告的臨床結(jié)局與中醫(yī)臨床評價有內(nèi)在相關(guān)性，本研究為探索中醫(yī)臨床評價方法學(xué)提供參考。 4．