1、隨著體外診斷產(chǎn)品的廣泛應用,體外診斷試劑在健康檢查、疾病診斷、療效評估、預后評價等醫(yī)療衛(wèi)生工作中發(fā)揮著越來越重要的作用,因而體外診斷試劑本身的診斷價值和質量就成為科技界、臨床醫(yī)學界和社會關注的焦點,如果不對其加以規(guī)范,將會直接影響臨床醫(yī)療水平,甚至對公眾健康造成危害.在體外診斷試劑質量保證體系中,把住市場準入關至關重要.目前,雖然中國逐步加強了對外體診斷試劑的上市前審批管理,但還缺少作為市場準入管理的關鍵環(huán)節(jié)之一的專門市場準入技術評估指

2、標體系.該課題以探索建立體外診斷試劑市場準入技術評估指標體系作為研究方向,以期能為體外診斷試劑市場準入的技術評估提供理論依據(jù)和實踐參考.該研究采用情報學和軟科學的方法,系統(tǒng)調研了國內外體外診斷試劑及市場準入管理的現(xiàn)狀,分析歸納了體外診斷試劑的特點及其質量影響因素,依據(jù)"系統(tǒng)、科學、必要、可行"的評估指標體系設計原則,通過專家咨詢,建立了以"安全性、準確性、診斷價值"為一級指標,含有10個二級指標的體外診斷試劑技術評估指標體系.在專家咨詢