1、目的:腦血管病是神經(jīng)系統(tǒng)常見病和多發(fā)病，已成為我國(guó)城市和農(nóng)村人口的第一位致殘和死亡原因，且發(fā)病率有逐年增高的趨勢(shì)，無論給社會(huì)還是家庭都帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。腦卒中包括缺血性卒中和出血性卒中，其中急性腦梗死占全部卒中患者的70％～80％，缺血性卒中急性期的治療直接影響預(yù)后，故其越來越受到人們的關(guān)注和重視。目前相應(yīng)的處理和治療包括卒中單元、動(dòng)靜脈溶栓、動(dòng)脈取栓、抗血小板聚集、抗凝、神經(jīng)保護(hù)、外科手術(shù)等，其療效部分得到臨床肯定，但有的仍存在爭(zhēng)議。

2、
　　 可是，上述療法都不能很好的起到保護(hù)缺血半暗帶的作用。為此，我國(guó)科學(xué)工作者一直在尋找一種保護(hù)缺血半暗帶的藥物，能夠多環(huán)節(jié)的阻斷腦缺血損傷機(jī)制。1978年，楊峻山從芹菜仔中提取出正丁基苯酞;1980年，楊靖華用化學(xué)方法合成了正丁基苯酞。90年代，著名神經(jīng)藥理學(xué)家馮亦璞對(duì)丁苯酞進(jìn)行了一系列的深入研究，發(fā)現(xiàn)了其腦保護(hù)的作用。2001年，丁苯酞軟膠囊（恩必普）正式面世，陸續(xù)進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，證實(shí)其在急性缺血性卒中的治療中

3、，有效率高達(dá)73.2％，可阻斷缺血性卒中所致腦損傷的多個(gè)病理環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用，可明顯縮小腦組織的梗塞面積，減輕腦水腫，改善腦的能量代謝和缺血組織的微循環(huán)和腦血流量，抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡，并具有抗血小板聚集和抗血栓形成的作用，從而達(dá)到改善并最大程度恢復(fù)神經(jīng)功能的目的。
　　 根據(jù)臨床需求，石藥集團(tuán)研發(fā)出了丁苯酞注射液。目前Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床已經(jīng)完成，本實(shí)驗(yàn)是對(duì)其在真實(shí)世界中治療急性缺血性卒中的進(jìn)一步研究。
　　

4、方法:觀察急性腦梗死患者100例，采用隨機(jī)對(duì)照，自身平行對(duì)照研究，將腦梗死患者隨機(jī)分成對(duì)照組和丁苯酞組（丁苯酞50mg/d），用藥14天，觀察3個(gè)月。主要療效指標(biāo)為治療第7天、第14天時(shí)的NIHSS，第3個(gè)月的Rankin量表評(píng)估。安全性指標(biāo)用血常規(guī)，尿常規(guī)，便常規(guī)，凝血功能，肝功能，腎功能，血糖，心電圖。
　　 結(jié)果:
　　 1、入選100例試驗(yàn)對(duì)象，其中60例患者為丁苯酞治療組，40例患者為對(duì)照組，試驗(yàn)過程中無脫落病

5、人。
　　 2、入選兩組病人的一般情況、基本特征、既往病史和發(fā)病開始時(shí)的癥狀評(píng)分等無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），具有可比性。
　　 3、療效分析。對(duì)照組和丁苯酞治療組組內(nèi)不同時(shí)期不同評(píng)分兩兩進(jìn)行比較，即第0天與第7天，第0天與第14天，第7天與第14天間NIHSS比較，結(jié)果顯示有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），第0天與3個(gè)月間Rankinscore比較，結(jié)果顯示有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.01).表明對(duì)照組和丁苯酞組患

6、者，伴隨病程的延長(zhǎng)，神經(jīng)癥狀均得到改善。丁苯酞組在治療后第7天和第14天評(píng)分分別與對(duì)照組比較，結(jié)果顯示兩組療效指標(biāo)NIHSS具有顯著差異性(P值分別為0.045和0.037）;丁苯酞組在治療后第3個(gè)月的Rankin評(píng)分與對(duì)照組比較，同樣具有顯著差異性（P值為0.007）.這說明丁苯酞組與對(duì)照組相比，能明顯改善評(píng)分，對(duì)急性腦梗死有肯定的療效。
　　 4、安全性分析。對(duì)照組和丁苯酞組患者在治療前均進(jìn)行血常規(guī)、肝功能、腎功能、凝血功能

7、、尿常規(guī)、糞常規(guī)和心電圖檢查，均為正常。所觀察的100例患者中有9例出現(xiàn)了不良事件。其中對(duì)照組3例，表現(xiàn)為ALT或（和）AST升高，判斷為可能與口服他汀類降脂藥有關(guān)，停藥后好轉(zhuǎn)。丁苯酞組共出現(xiàn)6例，四肢乏力和渾身虛汗1例，心率減慢1例，轉(zhuǎn)氨酶ALT或（和）AST升高4例，心率變慢者判斷為與試驗(yàn)用藥可能有關(guān)，其余5例與用藥可能無關(guān)。隨訪均恢復(fù)正常，完成試驗(yàn)研究。兩組間總不良事件發(fā)生率的比較P為0.669，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明丁苯酞組與對(duì)照組