1、目的:
　　對鹽酸帕洛諾司瓊注射液預(yù)防腫瘤患者化療引起的惡心嘔吐等胃腸道反應(yīng)的有效性及安全性進(jìn)行臨床評價,以便為其臨床應(yīng)用提供試驗依據(jù)。
　　方法:
　　采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、自身交叉對照的試驗方法。按研究中心任務(wù)分配,選取32例符合試驗要求的合格病例,其中高致吐化療組16例(編號為49號~64號),中致吐化療組16例(編號為101號~116號)。在兩序貫的化療周期中,每例化療患者分別于化療前30分鐘靜脈使用鹽酸帕洛諾

2、司瓊注射液(0.25mg:5ml)或?qū)φ账廂}酸格拉司瓊葡萄糖注射液(3mg:50ml)進(jìn)行胃腸道反應(yīng)預(yù)防性治療,觀察研究每個化療周期中患者食欲減退、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)的發(fā)生情況,同時觀察研究其生命體征、血尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖、不良事件的發(fā)生情況等相關(guān)安全性指標(biāo)。
　　結(jié)果:
　　高致吐化療組與中致吐化療組各脫落1例,實際研究病例30例。在高致吐組中,試驗藥與對照藥預(yù)防控制惡心的效果在化療后第一天18~24h、預(yù)防控制

3、嘔吐的效果在化療后第一天6-12h與18~24h的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),試驗藥比對照藥效果好;試驗藥在化療后第2天預(yù)防嘔吐的有效率為100％,而對照藥僅為86.67%;其余各時間點兩藥對食欲減退、惡心、嘔吐等反應(yīng)的預(yù)防控制效果相當(dāng)(P>0.05);中致吐組中,試驗藥與對照藥預(yù)防控制惡心的效果在化療后第一天6~12h、12~18h與18~24h的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),試驗藥比對照藥效果好;其余各時間點兩藥控制胃腸道

4、反應(yīng)效果的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。在安全性指標(biāo)方面,所有病例化療前后生命體征的變化均較穩(wěn)定,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),實驗室檢查結(jié)果各項目大部分正常或化療前后一致,少數(shù)出現(xiàn)異常,表現(xiàn)為化療前正?；熀螽惓；蚧熀螽惓＜又?高致吐組主要體現(xiàn)為血常規(guī)白細(xì)胞減少、血紅蛋白降低及尿常規(guī)尿蛋白、尿紅細(xì)胞的出現(xiàn),中致吐組主要體現(xiàn)為血常規(guī)白細(xì)胞減少、紅細(xì)胞減少、血紅蛋白降低、電解質(zhì)血鉀下降、血鈉下降及心電圖的異常,經(jīng)統(tǒng)計分析,兩藥的