1、研究目的
　　 明確電針中髎、會陽治療良性前列腺增生癥的近期療效和6個月及18個月的隨訪療效及其安全性。
　　 1.研究方法
　　 采用前瞻性、多中心、隨機分組,單盲法(盲評價者),對照研究。
　　 2.診斷及納入標準
　　 2.1診斷標準:2001年第5屆國際良性前列腺增生咨詢委員會國際科學委員會推薦的診斷標準:
　　 (1)排尿困難:排尿躊躇,尿細無力,費時費力,尿流中斷；
　　

2、 (2)肛門指診:兩側(cè)葉增大,光滑有彈性,中央溝變淺或消失；
　　 (3)B超檢查:前列腺增大,重量大于20克；
　　 (4)尿流率測定:尿量大于150ml,最大尿流率<15ml；
　　 (5)殘余尿:經(jīng)腹B超檢查法；
　　 具備(1)、(2)、(3)、(4)或兼(5)即可診斷
　　 2.2納入標準
　　 (1)年齡50—80歲；
　　 (2)I—PSS評分為輕中度患者(I—PS

3、S<20)；
　　 (3)良性前列腺增生癥排尿障礙癥狀出現(xiàn)三個月以上；
　　 (4)停止α1受體阻滯劑、5α還原酶抑制劑及中藥1周以上；
　　 (5)生命體征平穩(wěn)；
　　 (6)意識清楚,一般情況良好,能配合檢查及治療；
　　 (7)志愿參加,簽署知情同意書。
　　 2.3排除標準。
　　 (1)年齡<50歲,或>80歲；
　　 (2)有路結(jié)石、前列腺癌、膀胱腫瘤、急慢性腎

4、功能衰竭,尿道狹窄,神經(jīng)原性膀胱、淋巴、尿路感染等原發(fā)疾病導致的排尿障礙患者；
　　 (3)低血壓患者；
　　 (4)生命體征不平穩(wěn)；
　　 (5)由于經(jīng)濟或距離遠等因為不能堅持治療者；
　　 (6)嚴重懼針者。
　　 2.4剔除標準和脫落標準
　　 (1)診斷錯誤、患者納入后不足1周出現(xiàn)拒絕參加實驗或其它因為不能繼續(xù)本研究的病例為剔除病例。
　　 (2)研究期間患者發(fā)生危及生命的

5、病癥、死亡或出現(xiàn)其它病因造成排尿障礙的病例為脫落病例。
　　 (3)患者依從性差的病例(電針治療少于6次,藥物治療少于14天)為脫落病例。
　　 3.治療方法
　　 3.1電針組:穴方:中髎、會陽,均雙側(cè)。選用電針頻率20Hz,疏密波,電流量以患者能耐受為度。留針30分鐘。隔天針一次,每周治療3次,6次為一個療程,共治療兩個療程。
　　 3.2藥物組:采用公認有效的藥物對照。給予鹽酸特拉唑嗪(馬沙尼),每

6、次2mg,每日1次,睡前服,首次服用劑量減半。服藥4周。
　　 4.療效評價及標準
　　 4.1觀察項目
　　 (1)國際前列腺癥狀評分
　　 (2)最大尿流率
　　 (3)前列腺體積、殘余尿
　　 (4)泌尿癥狀困擾積分
　　 4.2臨床療效評價
　　 4.2.1主要療效評價指標:
　　 (1)國際前列腺癥狀評分；
　　 (2)最大尿流率；
　　

7、(3)殘余尿。
　　 4.2.2次要療效評價指標:
　　 (1)前列腺體積；
　　 (2)24小時憋尿困難次數(shù)；
　　 (3)夜尿次數(shù)；
　　 (4)泌尿癥狀困擾積分。
　　 5.安全性評價
　　 觀察、記錄電針組治療過程中出現(xiàn)的針刺局部疼痛、暈針、斷針、盆腔臟器功能障礙、神經(jīng)損傷和后遺疼痛(>2h)等不良反應。觀察、記錄藥物組出現(xiàn)頭暈,頭痛,直立性低血壓等的不良反應。
　　

8、 6.不良事件處理方法:
　　 針對不同程度的不良事件制定一系列處理措施,其中重度不良事件如折針,立即終止試驗并移送外科進行緊急救治,同時通知科研管理部門以及倫理委員會。
　　 7.剔除和脫落病例:
　　 剔除病例0例。脫落病例14例,占全部納入病例的8％。其中電針組5例,占電針組納入病例的6.9％；藥物組8例,占藥物組納入病例的9.09％；退出原因與本試驗措施無關(guān),以上病例均為脫落病例。
　　 8.統(tǒng)

9、計分析
　　 由中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院臨床評價中心負責本課題統(tǒng)計分析工作。使用SPSS11.0統(tǒng)計分析軟件,統(tǒng)計內(nèi)容包括國際前列腺癥狀評分、最大尿流率、膀胱殘余尿、前列腺體積、泌尿癥狀困擾積分、憋尿困難次數(shù)及夜尿次數(shù)的療效,治療7天、4周、隨訪6個月、隨訪18個月的療效、以及不同年齡段,癥狀輕重分類,殘余尿輕重分類與治療效果之間的關(guān)系分析等。
　　 結(jié)果：
　　 1.兩組基線情況比較
　　 電針組與藥物

10、組在年齡、基礎(chǔ)疾病方面進行均衡性分析,差異無顯著性意義,具有可比性。電針組與藥物組療前病情進行均衡性分析,其中前列腺體積、膀胱殘余尿、最大尿流率、差異無顯著性意義,具有可比性。國際前列腺癥狀評分,泌尿癥狀困擾積分差異有顯著性意義,電針組高于藥物組,考慮為針灸科患者多數(shù)經(jīng)過其他方法治療無效后來尋求針灸治療,故病情較重所致。
　　 2.療效評價
　　 2.1主要結(jié)局指標評價:治療4周,電針組IPSS、Omax、PVR治療前后

11、比較均有極顯著性差異(P<0.001)。藥物組IPSS、Qmax、PVR治療前后比較均有極顯著性差異(P<0.001)。兩組各觀察指標差值組間比較,電針組改善IPSS優(yōu)于藥物組,有極顯著性差異(P<0.001),電針組提高Qmax及減少PVR優(yōu)于藥物組,有顯著性差異(P<0.05)。療后6個月隨訪,電針組改善IPSS、提高Omax、減少PVR優(yōu)于藥物組(P<0.01),療后18個月隨訪,電針組改善IPSS、提高Qmax、減少PVR優(yōu)于藥

12、物組(P<0.01)。
　　 2.2次要結(jié)局指標評價:治療4周,電針組及藥物組均可改善Bs,減少24小時憋尿困難次數(shù)及夜尿次數(shù),有極顯著性差異(P<0.001)。兩組治療前后前列腺體積差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。組間比較表明,電針組改善BS評分及減少24小時憋尿困難次數(shù)優(yōu)于藥物組,有極顯著性差異(P<0.001)；電針組減少夜尿次數(shù)優(yōu)于藥物組,有顯著性差異(P<0.05)。
　　 3.安全性評價
　　 電針

13、組87例患者針刺治療890余次,無1例發(fā)生暈針、斷針、盆腔臟器功能障礙、神經(jīng)損傷和后遺疼痛(>2h)等不良反應。
　　 結(jié)論：
　　 1電針中髎、會陽穴可降低國際前列腺癥狀評分、提高最大尿流率、減少膀咣殘余尿、降低泌尿癥狀困擾積分、減少24小時憋尿困難次數(shù)、減少夜尿次數(shù),且對以上觀察指標的改善優(yōu)于藥物鹽酸特拉唑嗪。療后6個月、18個月仍有改善國際前列腺癥狀評分、減少膀胱殘余尿、提高最大尿流率的作用。
　　 2電針