1、隨機、雙盲、固定劑量的多中心臨床試驗雖然增加了實驗結果的客觀性，但這種方法不符合“常態(tài)下”藥物治療癲癇的臨床實踐。固定劑量不僅違背了抗癲癇藥物治療從小劑量開始，逐漸增加劑量到既能有效控制癲癇發(fā)作，又沒有明顯不良反應的基本原則，而且由于受試者和研究者對藥物不良反應的擔心和過度敏感常常放大了藥物不良反應的發(fā)生率，初始大劑量的抗癲癇藥還有可能增加癲癇的發(fā)作次數(shù)，由于研究難以持久，因而實驗所得到的結果幾乎都是短期觀察的結果，從而給抗癲癇藥物的療

2、效和安全性帶來疑問。中國有13億人口，每年新增癲癇患者數(shù)量巨大，但目前尚缺少在“常態(tài)下”單藥治療新診斷癲癇患者的長期、大樣本隨訪觀察的臨床實驗結果。本研究旨在評價傳統(tǒng)抗癲癇藥和新抗癲癇藥托吡酯在單藥治療新診斷癲癇患者的治療效果與安全性及其相關危險因素。 方法：本實驗為開放性、回顧性臨床研究。由癲癇專病醫(yī)生按個體化治療原則選用卡馬西平、苯妥英鈉、苯巴比妥、丙戊酸、托吡酯為門診患者進行治療。實驗終點指標包括治療失敗時間和出現(xiàn)有臨床意

3、義不良反應的時間，將性別、年齡、癲癇發(fā)作類型、家族史、高熱驚厥史、治療前發(fā)作次數(shù)與藥物選擇作為考察的風險因素。再結合治療有效率、控制率，保留率，嚴重不良反應發(fā)生率進一步研究不同抗癲癇藥物的治療效果及安全性。 結果：本實驗入組患者1080人。在治療失敗時間上：托吡酯明顯優(yōu)于卡馬西平（風險比[HR]0.64[95％CI0.42-0.99]）、苯妥英鈉（0.28[0.17-0.46]）、苯巴比妥（0.32[0.18-0.59]）、丙戊

4、酸（0.44[0.30-0.67]）；女性、治療前發(fā)作次數(shù)頻繁者治療失敗風險大，成年人與老年人相對于幼兒治療失敗風險大（成年人：幼兒1.88[1.10-3.20]；老年人：幼兒4.80[1.06-21.67]）。在出現(xiàn)有臨床意義不良反應方面：托吡酯顯著少于卡馬西平（0.46[0.34-0.63]）、苯妥英鈉（0.38[0.26-0.56]）、苯巴比妥（0.41[0.27-0.64]）、丙戊酸（0.56[0.41-0.76]）；成年人相對