1、目的：通過對藍玉簪龍膽及其制劑的藥學研究，為該藥及其相關制劑的臨床研究提供科學的依據(jù)，為我國乃至全球患有肺纖維化疾病的眾多患者提供一種新型中藥。系統(tǒng)研究藏藥藍玉簪龍膽藥材的生態(tài)學特征及其質量標準，制備藍玉簪龍膽顆粒及軟膠囊、研究其質量標準，并考察制劑的初步穩(wěn)定性。 方法：1．從藍玉簪龍膽的功效、植物習性、分布狀況、生活習性等方面，全面考察藍玉簪龍膽在所產地區(qū)的生態(tài)學特征。 2．用正交試驗法優(yōu)選藍玉簪龍膽最佳提取工藝，科學

2、地制定藍玉簪龍膽藥材的質量標準，為進一步研究該藥材的相關制劑提供科學的依據(jù)。 3．以藍玉簪龍膽為君藥，分別制備現(xiàn)代中藥復方藍玉簪龍膽顆粒劑和藍玉簪龍膽軟膠囊，并研究其質量標準。 4．按照藍玉簪龍膽顆粒質量標準的要求，從性狀(吸潮、軟化等)、鑒別、水分、粒度檢查、溶化性、含量測定、微生物限度檢查等方面考察初步穩(wěn)定性。 結果：1．本研究中，研究指標不僅涉及到藍玉簪龍膽顆生長環(huán)境的氣溫、地溫、霜凍等因素，還研究了其栽培

3、土壤的酸堿度、含水量和微量元素，客觀而詳盡的將氣候這個非可控因素的狀態(tài)和變化涉入其中，這將使非可控因素在藥材栽培和質量形成中的作用及規(guī)律，在中藥(藏藥)生態(tài)學研究領域引起人們的重視。 2．首先以乙醇為溶媒作正交試驗提取，經(jīng)高效液相色譜儀測定龍膽苦苷的含量，結果色譜峰分離不完全，雜質峰較多且干擾嚴重，在此基礎上，改用既經(jīng)濟又安全的水為提取溶劑，以水煎提取的方法作了預試驗，經(jīng)含量測定，計算提取轉移率達40﹪以上，因此，采取了水煎提取

4、的方法進行正交試驗，結果表明，此方法操作簡單，科學。 3．按優(yōu)選的最佳提取工藝提取藍玉簪龍膽，與一定比例的三七總皂苷混合，制備藍玉簪龍膽顆粒及軟膠囊。用薄層色譜法對制劑中藍玉簪龍膽和三七總皂苷進行定性鑒別，用高效液相色譜法對制劑中龍膽苦苷進行定量測定，結果顯示，本方法簡便、準確、重現(xiàn)性好，能夠控制藍玉簪龍膽顆粒及軟膠囊的質量。 4．本品經(jīng)三個月的初步穩(wěn)定性的考察，結果表明各個項目均在規(guī)定范圍之內，認為本品的質量是穩(wěn)定的。