1、扶正健血顆粒是由黃芪、丹參、茯苓、炒白術(shù)、山茱萸、太子參、川芎、炙甘草、炒枳殼、紅棗、雞血藤、靈芝所組成。經(jīng)多年的臨床實(shí)踐證明，對(duì)腫瘤病人因手術(shù)、放、化療等所致的白細(xì)胞減少癥有明顯療效。該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床實(shí)驗(yàn)為一體的良好組合。 本課題是在臨床可靠療效的前提下，對(duì)扶正健血顆粒進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，從而為制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和新藥開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。本課題首先用正交設(shè)計(jì)法優(yōu)選了切合實(shí)際的最佳制劑工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對(duì)處方中所含主要藥

2、材進(jìn)行了薄層色譜定性鑒別；對(duì)成品進(jìn)行了含量測(cè)定研究，初步確定了黃芪甲苷的含量限度，并對(duì)測(cè)定方法學(xué)進(jìn)行了系統(tǒng)研究，從而制定了控制該制劑質(zhì)量的有效方法。 工藝研究實(shí)驗(yàn)方法：方中炒枳殼、山茱萸、川芎、炒白術(shù)等4味藥材提取揮發(fā)油，以揮發(fā)油得率為指標(biāo)，進(jìn)行正交試驗(yàn)。揮發(fā)油在貯存過程中易揮發(fā)，若直接噴入顆粒中制粒將影響制劑的質(zhì)量，故確定用β-CD進(jìn)行包裹。丹參等水提，以干膏收率為考察指標(biāo)，進(jìn)行正交試驗(yàn)，確定了最佳提取工藝。黃芪乙醇滲漉提取，

3、以干膏收率和總干膏中黃芪甲苷的含量為指標(biāo)，進(jìn)行正交試驗(yàn)，確定最佳提取工藝。成型工藝，通過比較試驗(yàn)法，選擇最佳制劑條件。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用TLC法對(duì)山茱萸、太子參、川芎、靈芝、丹參、炙甘草進(jìn)行了鑒別。含量測(cè)定，采用了高效液相色譜法測(cè)定扶正健血顆粒劑中黃芪甲苷的含量。初步穩(wěn)定性研究，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)(40℃，RH75％)考察了6個(gè)月，室溫留樣穩(wěn)定性觀察6個(gè)月。本課題綜合運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對(duì)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了相應(yīng)的研究。確保了制劑工藝科學(xué)合理，藥