1、目的:
　　本研究通過觀察天地精丸治療血管性認知障礙痰濁阻竅癥的總療效、認知功能變化、日常生活能力變化、MMSE評分、中醫(yī)癥候評分、用藥安全性等情況，評價化痰開竅法在治療血管性認知障礙中的作用機制，驗證天地精丸對該病的臨床療效及用藥安全性。
　　方法:
　　1.臨床資料本臨床研究所選病例均來源于2012年5月-2013年12月在湖北中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院武漢市中醫(yī)醫(yī)院腦病科門診部、住院部就診患者。中醫(yī)診斷參照《中藥新藥臨床

2、研究指導(dǎo)原則》中“中藥新藥治療癡呆的臨床研究指導(dǎo)原則”進行診斷，西醫(yī)診斷參照NINDS-AIREN標準(1993年美國國立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學(xué)研究國際協(xié)會納入病例標準），辨證為血管性認知障礙痰濁阻竅癥。共收集有效病例64例，隨機將病例分為治療組33例、對照組31例進行臨床觀察。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組病例在性別、年齡、教育程度、病程方面無顯著性差異(P＞0.05)，無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性。
　　2.治療方法治療組每日

3、口服天地精丸（天地精原方:天麻10g，地龍3g，黃精10g，水蛭1g，石菖蒲6g，女貞子10g），一次6g，一日3次，共服藥45天。服藥期間禁食辛辣油膩發(fā)膻之品。對照組每日睡前口服鹽酸多奈哌齊片（安理申）5mg，共服藥45天。
　　3.療效評定觀察兩組治療前、治療第15天、治療第30天、治療第45天認知功能變化、日常生活能力變化、中醫(yī)證候和臨床癥狀變化及臨床用藥中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。主要通過MMSE評分、老年呆病療效評分表評分、神經(jīng)功

4、能缺損積分值變化量表評分、中醫(yī)證候和臨床癥狀評分、對藥物不良反應(yīng)的及時記錄及藥物試驗結(jié)束后對患者的回訪記錄判定。
　　4.統(tǒng)計方法運用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。計量資料采用t檢驗，以x±s表示，計數(shù)資料采用x2檢驗，等級資料采用Ridit分析。P＜0.05認為具有統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0.01認為具有顯著性的統(tǒng)計學(xué)差異。
　　結(jié)果:
　　1.兩組MMSE評分比較:
　　對比兩組患者治療前、治療第15天、治療

5、第30天、治療第45天MMSE評分情況，P值分別為P=0.604、P=0.979、P=0.015、P=0.004。
　　治療前及治療前期（治療第15天），兩組認知功能改變差異無顯著性(P＞0.05)，無統(tǒng)計學(xué)意義，提示經(jīng)治療后兩組認識功能改變均不大。
　　治療后期（治療第30天、治療第45天），兩組認知功能改變差異顯著(P＜0.05)、(P＜0.01)，具有統(tǒng)計學(xué)意義，提示經(jīng)治療后治療組認知功能有明顯改善，優(yōu)于對照組。

6、>　　對比兩組組間，治療第45天和治療前比較，治療組積分差異具有顯著性(P＜0.01)，具有統(tǒng)計學(xué)意義，提示經(jīng)治療后治療組認知功能較前有明顯改善;對照組積分改變無顯著性差異(P＞0.05)，無統(tǒng)計學(xué)意義，提示對照組經(jīng)治療后認識功能改善較前不明顯。
　　2.兩組中醫(yī)證候和臨床癥狀變化評分情況比較:
　　治療組治療前后評分分別為10.21±1.04，3.56±1.12。治療組組間對比，治療后中醫(yī)癥候總積分明顯低于治療前，具有顯著

7、性差異(P＜0.01)，提示經(jīng)治療后治療組中醫(yī)證候和臨床癥狀有非常明顯的改善。
　　對照組治療前后評分分別為9.93±2.25，7.56±2.04。對照組組間對比，治療后中醫(yī)癥候總積分明顯低于治療前，差異具有顯著性(P＜0.05)，提示經(jīng)治療后對照組中醫(yī)證候和臨床癥狀有一定的改善。
　　對比治療組和對照組，治療組治療后積分明顯低于對照組，有顯著性差異(P＜0.05)，提示治療組在中醫(yī)證候和臨床癥狀方面的療效優(yōu)于對照組。

8、>　　3.兩組MMSE療效（認知功能療效）比較:
　　治療組臨床控制2例，顯效12例，有效9例，無效7例，總有效率為76.67％;對照組臨床控制1例，顯效6例，有效7例，無效16例，總有效率為47.67％。總有效率治療組明顯高于對照組，經(jīng)Ridit分析存在顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，提示經(jīng)治療后治療組MMSE療效優(yōu)于對照組。
　　4.兩組日常生活能力療效比較:
　　治療組臨床控制2例(6.67％)，顯效

9、8例(26.67％)，有效16例(53.33％)，無效4例(13.33％)，總有效率為86.67％;對照組臨床控制1例(3.33％)，顯效6例(20％)，有效11例(36.67％)，無效12例(40％)，總有效率為60％。治療組總有效率明顯高于對照組，經(jīng)Ridit分析存在顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意(P＜0.05)，提示經(jīng)治療后治療組日常生活能力有顯著提高，優(yōu)于對照組。
　　5.兩組中醫(yī)證候和臨床癥狀療效比較:
　　治療組臨床控

10、制3例(10％)，顯效10例(33.33％)，有效12例(40％)，無效5例(16.67％)，總有效率為83.33％;對照組臨床控制1例(3.33％)，顯效6例(20％)，有效6例(20％)，無效17例(56.67％)，總有效率為43.33％。治療組總有效率明顯高于對照組，經(jīng)Ridit分析存在顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，提示經(jīng)治療后治療組中醫(yī)證候和臨床癥狀療效顯著，優(yōu)于對照組。
　　6.治療組組間相關(guān)因素與療效比較

11、:
　　治療組性別、教育程度和療效經(jīng)Ridit分析，組間比較無顯著性差異(P＞0.05)，提示治療組性別、教育程度與MMSE療效、中醫(yī)證候和臨床癥狀療效無關(guān)。
　　治療組病程和療效經(jīng)Ridit分析，病程短者較病程長者MMSE療效和中醫(yī)證候療效均有顯著性差異(P＜0.05)，提示病程短者MMSE療效、中醫(yī)證候和臨床癥狀療效均優(yōu)于病程長者。
　　7.治療組安全性評價:
　　治療組患者用藥前、后的生命體征無明顯變化，其

12、實驗室檢查血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、肝腎功能及心電圖均無明顯改變;用藥期間均未發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)，未見毒副作用;本試驗結(jié)束后1周對患者進行的回訪，患者未訴停藥后不良反應(yīng);本試驗結(jié)束后1月對患者進行回訪，患者未訴停藥后不良反應(yīng)。
　　結(jié)論:
　　綜上所述，天地精丸治療血管性認知障礙痰濁阻竅癥臨床總療效顯著，能有效提高患者的日常生活能力，改善患者的認知功能，改善患者的中醫(yī)癥候和臨床癥狀;在病程長短方面，天地精丸對病程短者的治療效果優(yōu)于病