新藥復合干擾素治療慢性乙肝臨床研究的方案設(shè)計和實施階段小結(jié).pdf_第1頁
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文檔簡介

1、該研究以賽若金(IFN-α1b)為對照藥物,采取多中心隨機對照的方法進行臨床實驗的方案設(shè)計,評價復合干擾素治療慢性乙肝的療效和安全性.方法:該方案將全部病例分為A、B、C三組,分別在三個醫(yī)院進行臨床實驗.144例初治病人隨機分為A、B組,分別接受重組高效復合干擾素(rSIFN-co)9 μ g/次和賽若金(IFN-α 1b)50 μ g/次抗病毒治療.C組72例則為曾接受過其它干擾素治療但無效或復發(fā)的患者,給予重組高效復合干擾素(rSI

2、FN-co)15 μ g/次進行大劑量再治療觀察.上述各組均一周三次皮下注射,連續(xù)用藥24周,然后再隨訪24周;療效評價指標為血清轉(zhuǎn)氨酶水平的復常以及病毒復制指標(HBV-DNA和HBeAg)陰轉(zhuǎn).總結(jié)分析各組的近期療效(治療24周結(jié)束時)和遠期療效(停藥24周后);同時,通過觀察記錄患者發(fā)生不良反應的類型及其程度進行安全性的評估.結(jié)論:階段性研究的初步結(jié)果提示:重組高效復合干擾素(rSIFN-co9 μ g)治療慢性乙型肝炎的療效和安

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