針刺不同深度對緩解期偏頭痛預防性治療作用臨床療效觀察.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、偏頭痛(Migraine)是一種頑固的慢性疼痛性疾病,以周期性反復發(fā)作的一側(cè)或雙側(cè)搏動性頭痛為特點。發(fā)作時多伴有多種自主神經(jīng)癥狀,且平均每月發(fā)作1.5次,每次發(fā)作持續(xù)時間約為24小時,至少10%的患者每周都有發(fā)作,給患者的日常生活及學習工作造成了嚴重不良影響。
  但由于導致偏頭痛發(fā)作的病因、病機未明,同時缺乏可供使用的特異性診斷方法,現(xiàn)代醫(yī)學很難針對其病因進行治療,而西醫(yī)學給出的藥物鎮(zhèn)痛等方法有較大的副作用,并缺乏針對個體差異的

2、了解。故而向中醫(yī)學領(lǐng)域尤其是針灸學領(lǐng)域?qū)で箧?zhèn)痛、降低治療副作用及提高患者生存質(zhì)量就成為眾多學者新的研究目標。
  隨著國際醫(yī)學界對針灸療法認識的逐步深入,一些國家紛紛選擇部分針灸臨床常見病、多發(fā)病進行臨床研究,但由于國際醫(yī)學界對針灸的有效性和科學原理還存在疑慮,所以這些研究關(guān)注的焦點大多集中在“針灸是否確有療效”、“針灸的效果是否來源于安慰劑效應”等方面。由于科研方法的不同,我國在在偽針刺/安慰針刺(sham acupunctur

3、e/placebo acupuncture)方面的研究工作尚顯薄弱,基于此,對偏頭痛進行常規(guī)針刺和偽針刺的對照研究相當必要。
  本研究以偏頭痛患者為研究對象,以常規(guī)針刺與偽針刺為干預手段,以偏頭痛緩解期作為介入時期,采用隨機對照試驗設計,對偏頭痛患者的頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作時長及頭痛發(fā)作強度VAS(視覺模擬評分)值進行觀察;試驗過程中同時應用了隨機(中心隨機、區(qū)組隨機)和盲法(第三者評價盲法),觀察淺刺經(jīng)穴、常規(guī)針刺經(jīng)穴、淺刺非

4、經(jīng)穴三種方法在緩解期偏頭痛預防性治療中的臨床療效。
  1研究目的:
  對國外研究多采用的“最小刺激量針刺表淺層次經(jīng)穴或非經(jīng)穴”即“偽針刺”對照方法進行研究,以偏頭痛患者為研究對象,研究“常規(guī)針刺”、“偽針刺”對偏頭痛的影響。
  2研究方法:
  2.1病例來源
  所有偏頭痛患者均來自于2010年1月到2012年5月在中國中醫(yī)科學院針灸醫(yī)院門診及清華大學附屬第一醫(yī)院門診咨詢就診的患者。
  2.

5、2實驗設計方法
  采用區(qū)組隨機:總樣本數(shù)72例,按照1:1:1的比例平均分為3組,每組24例。首先按就診先后順序編號入組(1-72號),然后進行區(qū)組隨機。區(qū)組長度設為9,區(qū)組數(shù)設為10。臨床醫(yī)師根據(jù)患者的入組序號向隨機方案保管人索取隨機號及該患者所納入的組別編號,然后按照事先確定好的各組的治療方案進行臨床試驗。本研究采用中心隨機方法,考慮到隨機隱藏的問題,此處略去具體的隨機方案。
  2.3治療方法
  常規(guī)深度針刺

6、經(jīng)穴組:主穴:絲竹空透率谷(患側(cè))、太陽、風池、合谷、太沖、足臨泣。辨證配穴:肝陽上亢型加太溪、陽陵泉;痰濁型加豐隆、中脘、內(nèi)關(guān);瘀血型加膈俞、血海、三陰交;腎虛型加太溪、腎俞;氣血不足型加足三里、氣海、血海、三陰交、百會。操作:取患側(cè)絲竹空穴進針后朝率谷方向平刺,采用捻轉(zhuǎn)手法不提插,余穴均采用常規(guī)針刺方法,針刺深度以得氣為度。留針30分鐘,留針期間行針2次。
  淺刺經(jīng)穴組:取穴:同常規(guī)針刺組。操作:所有穴位均采用淺刺。直刺進針

7、,深度<4mm,不施用任何手法促使得氣。留針30分鐘,留針期間不行針。
  淺刺非經(jīng)穴組:取穴:在上臂部、大腿部及雙側(cè)肩胛骨以下的區(qū)域內(nèi),避開經(jīng)穴,選擇非經(jīng)穴至少5處(雙側(cè)取穴)。上臂部:肺經(jīng)大腸經(jīng)之間,大腸經(jīng)手五里水平上下各1寸各取1穴,共2穴。大腿部:大腿前正中線上胃經(jīng)脾經(jīng)之間,髕骨上緣與腹股溝連線的中點水平上下各2寸各取1穴,共2穴。肩胛骨以下的區(qū)域:肩胛骨下角下1寸。操作:所有穴位均采用淺刺。直刺進針,深度<4mm,不施用

8、任何手法促使得氣。留針30分鐘,留針期間不行針。
  針具:各組均采用直徑0.25~0.30mm,長度25~40mm的一次性針灸針。
  療程:各組療程均為8周。前4周每周2次,后4周每周1次。
  2.4診療標準
  2.4.1診斷標準
  (1)國際頭痛協(xié)會(International Headache Society,IHS)偏頭痛診斷標準(2004)。
  (2)國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病

9、證診斷療效標準》中“頭風診斷依據(jù)”。
  (3)1995年中華人民共和國衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導原則》中“中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導原則”。
  2.4.2療效評價內(nèi)容采集及評價時段
  了解治療前4周內(nèi)的偏頭病發(fā)作情況,并將其作為基線值。指導患者記錄頭痛日記,記錄每次頭痛發(fā)作的強度、每月頭痛發(fā)作天數(shù)、頭痛頻率、頭痛發(fā)作持續(xù)時間。每4周為一個統(tǒng)計單位,回收一次頭痛日記,與基線進行比較分析。分析內(nèi)容為

10、:根據(jù)頭痛日記所總結(jié)的頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作時長、VAS(視覺模擬評分)值以及各安全性指標。
  評價時段為:基線期1-4周(W0),治療期5-8周(W1)、9-12周(W2),治療后回訪期13-16周(W3)、25-28周(W4)。
  2.4.3療效評價標準
  (1)參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中綜合評分法對頭痛嚴重程度進行計分。
  (2)頭痛發(fā)作強度采用視覺模擬評分法(Visual Analogue

11、 Scale,VAS)計分。
  (3)參照國外偏頭痛臨床研究中的計算方法計算有效率,即有效率=每月偏頭痛發(fā)作總時長與基線比減少≥50%的患者的百分率。
  2.5數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析
  數(shù)據(jù)管理:應用EpiData3.1建立數(shù)據(jù)庫,分別由兩人各自獨立將CRF表中的內(nèi)容錄入數(shù)據(jù)庫。然后用EpiData3.1對雙錄入形成的兩個庫進行核查,如有出入,參照CRF表中的原始數(shù)據(jù)進行修改,然后鎖定為統(tǒng)計分析用庫。
  統(tǒng)計

12、方法:使用CHISS軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,根據(jù)本研究中的臨床資料特點,依據(jù)相關(guān)統(tǒng)計學原理,對同一區(qū)組內(nèi)的基線可比性和療效評價兩個方面進行分析。在數(shù)據(jù)的統(tǒng)計中,等級資料采用等級資料秩和檢驗;計量資料首先進行正態(tài)性檢驗,符合正態(tài)分布的計量資料采用方差分析,不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用成組資料秩和檢驗。
  3研究結(jié)果:
  3.1治療期5-8周(W1)
  三組的頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長、頭痛發(fā)作總VAS值在W1均較治療

13、前降低,但差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  三組間比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  3.2治療期9-12周(W2)
  三組的頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長、頭痛發(fā)作總VAS值在W2均較治療前降低。
  淺刺經(jīng)穴組:三項指標與基線比較差異均顯著降低(P<0.05)。
  常規(guī)針刺組:三項指標與基線比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  淺刺非經(jīng)穴組:三項指標與基線比較,差異均

14、無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  三組間比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  3.3回訪期13-16周(W3)
  三組的頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長、頭痛發(fā)作總VAS值在W3均較治療前降低。
  淺刺經(jīng)穴組:三項指標與基線比較顯著降低(P<0.05)。
  常規(guī)針刺組:頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長與基線比較顯著降低(P<0.01),VAS值與基線比較顯著降低(P<0.05)。
  淺刺非經(jīng)

15、穴組:三項指標與基線比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  三組間比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  3.4回訪期25-28周(W4)
  三組的頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長、頭痛發(fā)作總VAS值在W4均較治療前降低;
  淺刺經(jīng)穴組:頭痛綜合評分與基線比較顯著降低(P<0.05),其余二項與基線比較均無顯著差異(P>0.05)。
  常規(guī)針刺組:頭痛綜合評分與基線比較顯著降低(P<0.01

16、),頭痛發(fā)作總時長、VAS值與基線比較均顯著降低(P<0.05)。
  淺刺非經(jīng)穴組:三項指標與基線比較,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  三組間比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
  3.5有效率結(jié)果
  W1:淺刺經(jīng)穴組(80.00%)>常規(guī)針刺組(55.56%)=淺刺非經(jīng)穴組(55.56%)。
  W2:淺刺經(jīng)穴組(80.00%)>常規(guī)針刺組(55.56%)>淺刺非經(jīng)穴組(44.44%)

17、。
  W3:常規(guī)針刺組(100.00%)>淺刺經(jīng)穴組(80.00%)>淺刺非經(jīng)穴組(44.44%)。
  W4:常規(guī)針刺組(77.78%)>淺刺非經(jīng)穴組(55.56%)>淺刺經(jīng)穴組(50.00%)。
  在13-16周,淺刺經(jīng)穴組、常規(guī)針刺組、淺刺非經(jīng)穴組有效率組間比較有顯著性差異(P<0.05)。其余觀察時點,三組間有效率組間比較無顯著性差異。
  4研究結(jié)論
  1.在治療期,頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總

18、時長及VAS評分,淺刺經(jīng)穴組相對于常規(guī)針刺組和淺刺非經(jīng)穴組療效更加顯著。
  2.在回訪期,頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長及VAS評分,淺刺經(jīng)穴組、常規(guī)針刺組在各個時段均明顯改善,但淺刺組療效較為穩(wěn)定。
  3.淺刺經(jīng)穴組、常規(guī)針刺組、淺刺非經(jīng)穴組在各個時段的各項指標組間比較均無顯著差異。但常規(guī)針刺組在13-16周、25-28周的回訪中,各項指標與基線比較均有顯著差異,且有效率分別為100.00%、77.78%,高于淺刺經(jīng)穴組

19、的80%、50.00%和淺刺非經(jīng)穴組的44.44%、55.56%,說明常規(guī)針刺的遠期療效要高于淺刺經(jīng)穴組及淺刺非經(jīng)穴組。
  4.淺刺非經(jīng)穴組在各個時段頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長及VAS評分與基線比較有所降低,但差異不顯著,可能為安慰劑作用。
  小結(jié):本研究對淺刺經(jīng)穴、常規(guī)針刺和淺刺非經(jīng)穴三種方法治療偏頭痛的頭痛綜合評分、頭痛發(fā)作總時長、頭痛發(fā)作總VAS、有效率及安全性指標都做了相關(guān)的研究,結(jié)果表明:在本研究中,常規(guī)針刺

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