1、GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015,質量管理體系 要求,2017年7月21日,0.1總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。,實施質量管理體系的目的 1、獲得ISO9001標準認證的預期結果。 2、組織根據(jù)本標準實施質量管理體系的潛在益處是： a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力； b）促成增

2、強顧客滿意的機會； c）應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇； d）證實符合規(guī)定的質量管理體系的能力。 3、運行ISO9001標準獲取內(nèi)外部信任。,0.2質量管理原則 本標準是在GB/T 19000所闡述的質量管理原則的基礎上制定的。,0.3過程方法 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特

3、別是這些過程之間的相互作用，此方法結合了“策劃-實施-檢查-處置”（PDCA循環(huán)）和基于風險的思維。 三個核心概念：過程，PDCA循環(huán)，基于風險的思維 過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的

4、機遇。,在質量管理體系中應用過程方法能夠： a）理解并持續(xù)滿足要求； b）從增值的角度考慮過程； c）獲得有效的過程績效； d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。0.3.2 PDCA循環(huán) PDCA循環(huán)是一種動態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個過程及過程間的所有相互作用中進行實施。 策劃（Plan）:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇；

5、實施（Do）:執(zhí)行所做的策劃； 檢查（Check）:根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果； 處置（Act）:必要時，采取措施提高績效。,4組織環(huán)境,5領導作用,6策劃,7支持,8運行,9績效評價,10改進,4.1理解組織及其環(huán)境,4.2理解相關方的需求和期望,4.4質量管理體系及其過程,4.3確定質量管理體系的范圍,5.1領導的作用和承諾,5.2方針,5.3組織的

6、崗位、職責和權限,6.1應對風險和機遇的措施,6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃,6.3變更的策劃,7.1資源,7.2能力,7.4溝通,7.3意識,7.5成文信息,8.1運行的策劃和控制,8.2產(chǎn)品和服務的要求,8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制,8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā),9.1監(jiān)視、測量、分析和評價,9.2內(nèi)部審核,9.3管理評審,10.1總則,10.2不合格和糾正措施,10.3持續(xù)改進,8.5生產(chǎn)和服務提供,8.7不合格輸出的控制

7、,8.6產(chǎn)品和服務的放行,檢查C,處置A,策劃P,實施D,PDCA循環(huán)與標準章節(jié)關系,0.3.3基于風險的思維 基于風險的思維是實現(xiàn)質量管理體系有效性的基礎。 風險的定義：風險是不確定的影響（可以是正面的，也可以是負面的）。 質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。 基于風險的思維在本版標準中下列條款中均有體現(xiàn)：——條款4“組織環(huán)境”：組織的質量管理體系及過程需要應對風險和機遇；——條款5“領導作用”：最

8、高管理者應促進基于風險的思維意識，確定和應對影響產(chǎn)品和服務符合性及增強顧客滿意的風險和機遇；——條款6“策劃”：組織應確定需要應對的風險和機遇，并采取措施；——條款7“支持”：組織應確定和提供應對風險和機遇所必要的資源；——條款8“運行”：組織需要關注實施過程中的風險和機遇；——條款9“績效管理”：組織需要監(jiān)視、測量、分析和評價所采取的應對風險和機遇的措施的有效性；——條款10“改進”：組織應確定改進過程中的風險和機遇。,20

9、15版ISO9001標準修訂的主要變化：,2015版ISO9001標準修訂的主要變化：,0.4與其他管理體系標準的關系 本標準與GB/T 19000和GB/T19004存在如下關系：——GB/T 19000《質量管理體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；——GB/T 19004《追求組織的持續(xù)成功 質量管理辦法》為選擇超出本標準要求的組織提供指南。,本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管

10、理體系的特定要求。,此處“范圍”是指本標準的應用范圍，不是指組織的質量管理體系范圍。,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,3 術語和定義 GB/T 19000-2016 界定的術語和定義適用于本文件。,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,4 組織環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,4 組織

11、環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,4 組織環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,4 組織環(huán)境,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,5 領導作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,5 領導作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要

12、組成部分，也是標準的習慣寫法。,5 領導作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,5 領導作用,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理

13、解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,6 策劃,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“

14、規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣

15、寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,7 支持,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成

16、部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準

17、應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文

18、件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8

19、運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,8 運行,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,9 績效評價,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也

20、是標準的習慣寫法。,9 績效評價,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,9 績效評價,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,9 績效評價,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,9 績效評價,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,9 績效評價,“規(guī)范性引用文件”是理

21、解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,9 績效評價,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,10 改進,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,10 改進,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,10 改進,“規(guī)范性引用文件”是理解標準、標準應用的基礎和重要組成部分，也是標準的習慣寫法。,1