1、本資料由藥智網(wǎng)收集整理 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 http://www.yaozh.comGSP 專版 專版 http://bbs.yaozh.com四川□□醫(yī)藥有限公司實施 GSP 情況的自查報告四川省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心：四川□□醫(yī)藥有限公司于□年□月□日取得《藥品經(jīng)營許可證》 ，□年□月□日領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 ，是一家有限責(zé)任公司。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的質(zhì)量方針，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

2、規(guī)范》及其實施細則。根據(jù)省、市藥品監(jiān)督管理局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （簡稱“GSP”）實施認證工作的有關(guān)規(guī)定，公司全員開始了全面實施“GSP”的各項工作。為公司 GSP 認證，公司由總經(jīng)理主持、質(zhì)管部具體實施，對照《藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證檢查評定標準》 （試行）的規(guī)定和要求，逐條進行了核對和全面的自查。這次自查，我們結(jié)合公司的實際除 13 個合理缺項（2201、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512

3、、4108、4402、4203、4701、5101）未進行檢查外，共計檢查 119 項，其中關(guān)鍵項目 34 項，一般項目 85 項?，F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：一、 管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度四川□□醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、商務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了 26 項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況

4、。質(zhì)管部負責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。二、 人員的條件和培訓(xùn)質(zhì)量管理負責(zé)人（主任藥師） 、質(zhì)量管理部經(jīng)理（藥師）都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有 4 人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直接接觸藥品的崗

5、位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。三、 設(shè)施與設(shè)備公司現(xiàn)有辦公用房 140 平方米，場所明亮、整潔。庫區(qū)總面積 577 平方米，其中：儲存藥品用倉庫面積 538 平方米，設(shè)有：冷庫 200 升、陰涼庫 111 平方米（其中含：易串味藥品庫17 平方米） 、常溫庫 427 平方米。都配有溫濕度計。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

6、公司倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、不合格品區(qū)等。各區(qū)均設(shè)有明顯標志。對藥品庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對藥品存放的各種不良隱患。公司的驗收養(yǎng)護室 26 平方米，配有空調(diào)、千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；保管員室 13 平方米。公司按照“GSP”

7、規(guī)范，購置相關(guān)軟件、電腦和服務(wù)器，建立了 GSP 辦公自動化管理系統(tǒng)，對公司所經(jīng)營藥品的購、存、銷及相關(guān)的大部分記錄、表格、票據(jù)都實現(xiàn)了微機管理。四、 進貨公司商務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重藥品的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等） 。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)

8、管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進藥品均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。本資料由藥智網(wǎng)收集整理 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 http://www.yaozh.comGSP 專版 專版 http://bbs.yaozh.com五、 驗收公司藥品驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》 ，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收

9、關(guān)。按照公司《藥品質(zhì)量驗收程序》對到貨藥品進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對藥品的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格藥品入庫。六、 儲存與養(yǎng)護藥品按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存藥品均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢

10、查。對重點養(yǎng)護藥品做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫藥品均建立了完整、規(guī)范的藥品養(yǎng)護檔案。七、 出庫與運輸藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》 ，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。八、銷售

11、與售后服務(wù)管理：公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹藥品的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。對照 GSP，我們對公司“GSP”實施情況進行了全面自查。根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司無論是硬件還是軟件均已符合藥品經(jīng)