1、GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告一、企業(yè)概況Xxxxx 藥房有限公司，成立于 xxxx 年 xx 月，曾于 xxxx 年 xx 月變更法人，重新申請(qǐng)了藥品經(jīng)營(yíng)許可證，于 xxx 年 xx 月 xx 號(hào)正式開(kāi)業(yè)。注冊(cè)地址為 xxxxxxxxxxxx；法人代表：***；藥房營(yíng)業(yè)室面積xxxxxxx m2 、倉(cāng)庫(kù)面積 xxxxx m2 、輔助區(qū)面積 xxxxx m2；藥房擁有員工 xxxxx 人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的 xxxx

2、 人，占全體員工的 xxxx％。執(zhí)業(yè)藥師 xxx 人，檢查驗(yàn)收人員兼養(yǎng)護(hù)人員 xxx人，保管員 xxx 人，采購(gòu)員 xx 人。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、 ；經(jīng)營(yíng)品種 800 余個(gè)，由于開(kāi)業(yè)時(shí)是按 GSP 標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用 xxxx 萬(wàn)余元。二、GSP 質(zhì)量體系自查總結(jié)新法人上任的一個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對(duì)照“GSP 及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè) GSP 管

3、理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從 8 方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由 4 名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員并（兼任了養(yǎng)護(hù)員）、保管員。直接接觸藥品的工作人員有 xxx 人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見(jiàn)附件）。3.

4、設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積 xxxx 平方米 、倉(cāng)庫(kù)面積 xxxx平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合 GSP 要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜 xxx 組，兩臺(tái)大功率空調(diào)機(jī)營(yíng)業(yè)室二個(gè)與庫(kù)房（掛室空調(diào)機(jī)）一個(gè)），冷藏用的冰箱一臺(tái)，風(fēng)扇二臺(tái)，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)室與庫(kù)房各一個(gè)），鑰匙若干，另外防火用的滅火器 xx 個(gè)，防鼠膠 xxx 個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)

5、題及時(shí)妥善解決。4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過(guò)市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書(shū)的******同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)